山西兰花药业有限公司gmp认证工作计划表 6页

山西兰花药业有限公司GMP再认证工作计划表根据4月24日我公司与康利华认证咨询公司确定的阶段性工作计划表，结合我公司实际，详细制定我公司的GMP再认证工作计划表：工作内容责任部门责任人计划完成时间1.给康利华提供文件总目录质量部尚翔2013年5月1日2.康利华完成我公司总目录的审核，并提供主要文件模板门质量部尚翔2013年5月10日3.确定我公司与GMP认证相适应的组织机构图总经办、综合办公室赵总、谢平花2013年5月10曰4.将我公司确定的组织机构阁传给康利华审核、定稿质量部尚翔2013年5月10日5.审核通过后与康利华索取部门职责模板转给综合办公室质量部尚翔2013年5月15口 6.综合办公室根据康利华提供的职责模板，结合我公司实际组织、制定各部门职责综合办公室谢平花2013年7月中旬 工作内容责任部门责任人计划完成时间7.质量部与康利华索取第八部分文件SMP、验证SMP、质量SMP模板并进行修订质量部、生产副总尚翔、王锐群2013年5月31日8将上述修订好的三类文件发给康利华进行审核、定稿质量部尚翔、王锐群2013年6月5日9.首批文件的批准、培训、生效执行质量部、生产副总、综合办公室尚翔、王锐群、谢平花、张剑2013年7月中旬10.与康利华索取设备、生产、物料、质量控制、产品发运与召回等文件模板并安排相关部室修订质量部尚翔2013年6月10日11.完成厂房建设、完成大型设备到位、完成厂房、设备的安装调试（DQ、IQ）确认工作设备管理部丁备战、靳光明及设备人员2013年7月中旬12.设备系统、生产系统、物料系统、销售系统、检验系统、根据模板结合自身工作实际修订SMP文件，同时将SOP文件也作好修订（生产部分SOP除外）设备管理部、生产技术部、采购部、销售部、QC室靳光明、王锐群、杨树芳、王红雷、王艳飞、宋桂芳2013年7月中旬13.将以上各部室修订好的SMP、SOP文件发给康利华审核、收集修改意见并组织修善、定稿质量部尚翔2013年7月底 工作内容责任部门责任人计划完成时间14.将以上文件批准、培训、生效执行质量部、生产副总、综合办公室尚翔、王锐群、谢平花、张剑2013年7月底15.邀请康利华公司到我公司进行现场培训质量部负责与康利华对接（包括新版GMP新增要求及我公司的薄弱环节以及主要SMP文件、设备操作等培训）综合办公室负责发放文件和培训尚翔、王锐群、谢平花、张剑2013年8月初16.成立验证小组、列出设备清单，确定验证项目、制定验证总计划质量部、生产副总、设备管理部尚翔、王锐群、丁备战靳光明2013年8月初17.与康利华索取厂房、空调、水系统、设备确认方案的模板质量部尚翔2013年8月初18.完成厂房、空调、水、设备确认方案的起草、审核、批准设备管理部、质量部、生产副总靳光明及设备人员负责起草、丁备战、尚翔、王锐群协助并审核、批准2013年8月底19.完成厂房内部装修、净化设备管理部丁备战、斬光明2013年8月底20.实验室与检验设备到位、搬至新厂房总经办、质量部赵总、尚翔2013年8月底21.完成所涉及的分析方法、检验设备验证方案的起草、审核、批准质量部尚翔、宋桂芳2013年8月底22.完成工艺验证方案的起草、审核、批准生产部丁备战、王锐群、杨树芳2013年8月底 工作内容责任部门责任人计划完成吋间23.完成设备清洁验证的起草、审核、批准生产部、设备管理部王锐群、杨树芳、靳光明2013年8月底24.完成供应商的审计、确定质量部、采购部尚翔、王红雷2013年8月底25.采购部将要生产的品种物料采购到位采购部王红.雷2013年8月底26.完成所涉及的分析方法、检验设备的验证，做好验证记录QC室宋桂芳2013年9月底27.完成净化系统、水系统的性能确认(PQ),做好确认记录设备管理部、生产部、QC室斬光明、杨树芳、宋桂芳2013年10月底28.完成所生产设备的性能确认(PQ)设备管理部、生产部、QC室斬光明、杨树芳、宋桂芳2013年10月底29.完成产品工艺验证和设备的清洁验证记录设备管理部、生产部、QC室斬光明、杨树芳、宋桂芳2013年11月底30.完成所有评估类文件的制定和实施质量部、生产副总尚翔、王锐群2013年11月底31.完成所有设备的URS类文件的审核与一致性设备管理部、生产副总、质量部靳光明、王锐群、尚翔2013年11月底 工作内容责任部门责任人计划完成吋间32.文件全面生效、执行、在试运行过程中不断完善和修改质量部尚翔、王锐群2013年12月初33.邀请康利华对公司质量运行体系进行审计质量部尚翔、王锐群2013年12月初34.准备认证申请资料、制作认证汇报材料、提交认证申请质量部尚翔、王锐群2013年12月初35.康利华对我公司进行模拟检查2013年12月36.我公司将模拟检查缺陷整改完善质量部尚翔、王锐群2013年12月37.正式中报认证资料，准备迎检质量部尚翔、王锐群2013年12月