办事指南基本情况登记表 8页

'办事指南基本情况登记表单位名称包头市食品药品监督管理局事项名称换发《药品经营许可证》（零售）许可设定依据1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》2.《药品经营许可证管理办法》审批条件1.申请人已取得《药品经营许可证》；2.申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；3.具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件；4.符合《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条、第七条、第九条、第十条和和《包头市药品零售企业验收标准》的规定。办理材料1.包头市药品零售企业《药品经营许可证》换证申请表；2.《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理认证证书》正副本复印件；3.从业人员身份证、学历、从业资格或职称证明及上岗证、健康证、任职文件、聘用合同等复印件；4.企业岗位质量职责及制度文件目录和企业组织机构及质量管理框架图。5.主要设施、设备目录（注明名称、型号、规格、数量）；6.企业依据换证标准（暂行）进行逐条自查后的总结（内容包括：企业基本情况、机构与人员、设施与设备、购进与验收、陈列与销售、制度与管理及是否存在不予受理或换证的情况）；7.企业提交换证申请材料真实性的自我保证声明。办理地点九原区建华南路包头市政务服务中心食药局窗口办理时间上午9:00-12:00下午1:30-5:00（周一至周五，节假日除外）联系电话0472-6862149办理流程受理-现场勘查-审核-审批办理时限5个工作日责任部门行政审批科收费情况无收费相关表格见附件流程图见附件 药品经营（零售）许可办理流程图申请人提出申请提交相关资料政务中心药监窗口人员查验申请材料是否齐全、是否符合法定要求申请材料存在当场可以更正错误的不属于本部门职权范围内的申请人更正或补齐材料不予受理申请材料不齐全或不符合法定要求申请事项依法不需要取得行政许可的补正齐全政务服务中心食药监窗口人员登记、受理并出具受理许可决定书（1个工作日）1日内通知补正行政审批科组织现场核查（5个工作日）依法应当听证的事项应当举行听证。行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关应告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利；依法要求听证的，行政机关应当组织听证。行政审批科科长审核（0.5个工作日）不需现场核查的提出拟同意或不同意的复核意见行政审批科科长审定（0.5个工作日）不予许可决定准予许可决定政务服务中心食药监窗口人员办结出具准予或者不予的许可决定制发《药品经营许可证》 受理时间：受理编号：《药品经营许可证》换证申请表填表须知1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，了解有关法律法规，明确申请人享有的权利和应履行的义务。2、申请人应对其所提交文件、证件的真实性、有效性、合法性承担责任。3、申请人提交的文件、证件应当是原件及其复印件。4、申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸打印或复印。5、所提交的资料应当打印，或用钢笔、中性笔填写，表格中有“□”的，请在符合的选择后打“√”。6、内容填写应准确、完整，不得涂改。7、本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。企业名称：（加盖公章）注册地址：联系人：　　　　　　　　移动电话：联系地址：固定电话：邮政编码：填表时间:年月日包头市食品药品监督管理局制 换证申请材料目录企业名称：序号材料名称页码1包头市药品零售企业《药品经营许可证》换证申请表2营业执照正副本复印件3《药品经营许可证》正、副本复印件4《药品经营质量管理认证证书》复印件5拟变更名称的企业需提交当地工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书6企业法定代表人（负责人）、质量负责人、处方审核员、验收员、养护员个人简历、药品经营质量管理工作经历证明、身份证、学历、从业资格或职称证明及上岗证、健康证复印件（交验原件）7学历或职称获得者本人签名的对其所提交证件真实性的自我保证声明8企业、企业法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》75、82条规定情形的证明9质量负责人、处方审核员聘用合同复印件（交验原件）10拟变更质量负责人、处方审核员的需提交其不兼职证明复印件（交验原件）11质量负责人、处方审核员的任职文件复印件12营业场所、仓库地理位置图、平面布置图（标明尺寸、分区、比例尺）13经营场所房屋产权证明或租赁协议复印件（交验原件）14企业组织机构及质量管理框图15企业岗位质量职责及制度文件目录16主要设施、设备目录（注明名称、型号、规格、数量）17企业依据换证标准（暂行）进行逐条自查后的总结（内容包括：企业基本情况、机构与人员、设施与设备、购进与验收、陈列与销售、制度与管理及是否存在不予受理或换证的情况）。18企业提交换证申请材料真实性的自我保证声明（法定代表人或负责人签字、加盖企业公章）以上材料提交2份，所提交材料应清晰、有序、整齐，所附材料统一用A4纸深蓝色封面纸打孔装订成册后装纸质档案盒，提供证件的复印件需注明：“与原件一致”并加盖申请企业的公章。 申请换证药品零售企业基本情况原核准事项企业名称注册地址仓库地址许可证号企业类型单体□连锁门店□分支机构□旗县以上□旗县以下□经营类别处方药□甲类非处方药□乙类非处方药□经营范围中药饮片□、中成药□、化学药制剂□、抗生素制剂□、生化药品□、生物制品（除疫苗）□法定代表人企业负责人质量负责人GSP认证时间年月日GSP认证证书编号申请换证企业基本情况企业名称注册地址仓库地址经济性质隶属单位企业类型单体□连锁门店□分支机构□旗县以上□旗县以下□经营类别处方药□甲类非处方药□乙类非处方药□经营范围中药饮片□、中成药□、化学药制剂□、抗生素制剂□、生化药品□、生物制品（疫苗除外）□法定代表人学历专业从业资格企业负责人学历专业从业资格质量负责人学历专业从业资格药品验收员学历专业从业资格药品养护员学历专业从业资格西药处方审核员学历专业从业资格中药处方审核员学历专业从业资格人员总数其中药学技术人员数执业药师主管药师药师驻店药师从业药师中专以上医药专业学历其他营业场所仓库情况营业场所面积（㎡）仓库面积（㎡）是否配备阴凉冷藏设施 药品零售企业换证审核意见表（一）企业名称：旗县区局审查情况有无未结案件和未履行行政处罚情况的说明企业、企业法定代表人、负责人、质量负责人有无《药品管理法》75、82条规定情形的说明审查意见经办人：年月日（公章）现场验收情况验收时间验收组成员（签字）验收结论年月日组长组员组员核准事项内容企业名称注册地址仓库地址企业法定代表人企业负责人企业质量负责人经济性质隶属单位经营类别处方药□甲类非处方药□乙类非处方药□经营范围中药饮片□、中成药□、化学药制剂□、抗生素制剂□、生化药品□、生物制品（除疫苗）□许可证编号证书有效期年月日---年月日公示情况公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日市局网站公示 药品零售企业换证审核意见表（二）企业名称：换证机关审查意见审查意见经办人：年月日审核意见负责人：年月日审批意见负责人（签字）：年月日（公章） 药品经营企业从业人员情况表企业名称：序号姓名性别身份证号码学历专业职务/岗位从业年限从业资格注册期限备注法定代表人企业负责人质量负责人西药处方审核员中药处方审核员验收员养护员说明：从业资格按以下分类填写代码：A:执业药师B:从业药师(具有医药相关专业大专学历)C:药师D:驻店药师E：中专以上医药相关专业学历F：按国食药监人［2004］545号文件精神培训、考核合格的高中（含）以上文化程度的人员及经卫生部门资格认可的乡村医生G:执业医师H:医师'