河北医科大学第四医院研究者发起临床试验登记表 2页

'河北医科大学第四医院药物临床试验机构2018.4.1河北医科大学第四医院研究者发起临床试验登记表受理号：试验名称试验种类药物□医疗器械□器械试验类别试用□验证□试验药品名称剂型/规格方案编号注册类别适应症研究发起单位发起研究者姓名第三方赞助单位赞助方式研究经费□试验药品□器械□CRO公司联系人及电话(手机)预计中心数(全球)(国内)试验分期I□Ⅱ□Ⅲ□Ⅳ□其他预计入组例数(全国)(本院)参加类型国际多中心□或国内□试验起止时间牵头□参加□单中心□伦理委员会本院年月伦理上会CRF类型电子□纸质□保存年限5年□15年□其他备案资料：（已递交的请相应划√）l国家食品药品监督管理局批准的药物临床研究批件□l组长单位的医学伦理委员会审批报告□l试验用药物的检验报告□l研究者手册（临床前研究资料）□l试验研究方案草案□l病例报告表（CRF）样本□l知情同意书样本□l申办单位的资质介绍资料□l其它：□免费提供药品/器械是□否□部分赠药□试验药物储存机构管理□科室自管□申报材料真实性声明（CRA）本人保证以上提交的材料真实、有效、完整，并保证与伦理所提交的资料一致，并对其真实性、完整性负责。签名：年月日 河北医科大学第四医院药物临床试验机构2018.4.1研究团队成员：姓名职务/职称是否GCP培训手机项目组中分工备注无利益冲突和申报材料真实性声明（PI）本人自觉接受国家有关法律和法规的约束，对该项目的所有临床研究资料及相关内容保密，保护受试者权益及隐私，并郑重承诺与该项目无任何利益冲突。本人已审阅所有临床试验资料，并保证以上提交的材料真实、有效、完整。同意并确认上述人员参加该临床试验。主要研究者签字：年月日（下表由机构填写）机构意见：经形式审查资料合格，同意备案。资料管理员签字：审查人签字：年月日注：有版本号及版本日期的文件请注明，表格完成后请修改文档名称发送电子版至机构邮箱：hb4thgcp@126.com；登记表请递交一式2份（正反面打印）。'