第一类医疗器械生产备案申请材料登记表 6页

'第一类医疗器械生产备案申请材料登记表申报企业名称：经营企业申报资料（各一份）申报资料情况（是否提交）受理部门意见1第一类医疗器械生产备案申请材料登记表2备案申请。内容包括：拟办企业名称、生产地址及面积、仓库地址及面积、质量管理人员、检验人员配备情况、拟生产医疗器械范围等。3第一类医疗器械生产备案表4营业执照和组织机构代码证复印件5由企业所在地食品药品监管局出具的企业法定代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四、第六十五或其它法律法规禁止从业的情形的证明文件或企业出具的声明文件6法定代表人、企业负责人、质量负责人、检验人员的身份证明、学历或者职称证明复印件7组织机构与部门设置说明8生产范围说明9生产场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件10生产、储存设施、设备目录11生产质量管理制度、工作程序等文件目录12计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明13经办人授权证明14其它证明材料申请人（签名）：申请日期：受理人（签名）：受理日期： 第一类医疗器械生产备案表（样表）企业名称营业执照注册号注册资本（万元）成立日期营业期限组织机构代码企业类型一类住所邮编联系电话生产地址邮编联系电话人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）生产管理人员（人）质量管理人员（人）专业技术人员（人）生产场所情况建筑面积（㎡）生产面积（㎡）净化面积（㎡）检验面积（㎡）仓储面积（㎡）检验机构状况总人数技术人员数备案事项生产范围 生产产品列表序号产品名称产品备案号备注本企业承诺所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。 第一类医疗器械生产备案变更表（样表）备案编号备案日期组织机构代码联系人联系电话变更内容原备案事项变更后事项企业名称住所法定代表人企业负责人生产地址非文字性变更生产地址文字性变更生产范围生产产品本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。 第一类医疗器械生产备案凭证补发表（样表）备案编号备案日期企业名称组织机构代码住所生产地址法定代表人企业负责人联系人联系电话生产范围生产产品列表序号产品名称产品备案号是否受托生产补发说明遗失、损毁原因:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。 医疗器械委托生产备案表（样表）委托方信息企业名称组织机构代码生产许可/备案编号住所邮编电话生产地址邮编电话人员姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号电话传真电子邮件受托方信息企业名称组织机构代码生产许可/备案编号住所邮编电话生产地址邮编电话人员姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号电话传真电子邮件委托生产产品信息产品名称产品注册号/备案号委托期限填表说明：本表由拟开展医疗器械委托生产的委托方按照实际申请内容填写，内容不涉及的可缺项。'