临床试验档案保存登记表（机构复审自查用） 3页

'深圳康宁医院药物临床试验机构临床试验档案保存登记表（机构复审自查用）项目名称项目编号分类/分期起止日期完成情况专业（组长/参加）申办单位协议内容试验例数实际费用首款/观察费完成例数检查费脱落例数牵头费尾款/合计合计/档案保存目录编号文件名称归档情况版本号/批号/效期/日期备注1档案保存登记表有□无□2国家食品药品监督管理局批件有□无□批件号：3伦理委员会批件有□无□组长单位批件号：批准日期：本单位批件号：批准日期：4申办方资质证明文件（已盖章）有□无□GMP证书：经营许可证：药品生产许可证：5CRO资质证明及委托书有□无□资质有效期:委托书：6研究者手册（已盖章）有□无□7试验方案及其修正案有□无□（已签名）8原始研究病历（样表）有□无□单位盖章9知情同意书（样表）有□无□单位盖章10病例报告表（样表）有□无□单位盖章11临床试验协议（已签名）有□无□日期：以最晚签署为准12试验药物的药检证明（单位盖章）有□无□试验药物名称批号对照药物名称批号13试验用药物的标签有□无□14试验用药物与相关物资的交接及回收单有□无□ 深圳康宁医院药物临床试验机构档案保存目录编号文件名称归档情况版本号/批号/效期/日期备注15试验相关实验室检测正常值范围有□无□16医学或实验室操作的质控证明有□无□17启动会议记录有□无□启动会时间18研究者履历及相关文件有□无□（本单位）19研究者签名样张有□无□20研究者手册更新件有□无□21其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新有□无□（如有全部列出版本号）22新研究者的履历有□无□23医学实验室的正常值范围更新有□无□24新批号试验药物的药检证明有□无□25已签名的知情同意书有□无□26原始研究病历有□无□27CRFs（已填写，签名，注明日期）有□无□28研究者致申办者的SAE报告有□无□29申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告（多中心）有□无□30中期或年度报告有□无□31受试者筛选表与入选表有□无□32受试者鉴认代码表有□无□33完成试验受试者编码目录有□无□34试验用药物发放及回收登记表有□无□35试验用药物的储藏记录有□无□36反馈疑问表有□无□37申办方监查员监查报告有□无□38机构办公室质量控制报告有□无□39分中心小结有□无□签字日期： 深圳康宁医院药物临床试验机构档案保存目录编号文件名称归档情况版本号/批号/效期/日期备注40总结报告（盖章/签字）（加盖骑缝章）有□无□结束日期：41统计分析报告有□无□42其他文件有□无□填写人：日期：'