复方阿胶浆安全性再评价登记表 4页

'复方阿胶浆上市后安全性再评价登记表复方阿胶浆治疗前登记患者一般信息省市姓名性别男□女□年龄身高（cm）体重（kg）民族职业身份证手机座机亲属电话单位/家庭地址家族药物不良反应/事件：无□不详□有□简要描述：既往药物不良反应/事件：无□不详□有□简要描述：主诉发病日期年月日药物过敏史病历号/门诊号本次用药相关疾病情况中医、西医均填写西医诊断：症状体征：中医填写中医诊断：舌象：脉象：中医证候：实验室检查:年月日检查项目检查结果单位正常值参考范围有无临床意义及说明、处理血白细胞计数×109/L4.0～10.0中性粒细胞分类%50～70淋巴细胞分类%20～40红细胞计数×1012/L3.5～5.5血红蛋白g/L110～160血小板计数×109/L100～300尿蛋白－红细胞－白细胞－尿酮体－便红细胞－白细胞－潜血－肝功ALTIU/L≤40ASTIU/L≤40其他肾功BUNmmol/L3.9～6.1Creaumol/L44～133其他心电图正常□异常□异常描述：报告人职务/职称：报告人联系电话（要加地区号）：报告时间：年月日报告人签名：4 复方阿胶浆治疗后登记治疗及用药信息复方阿胶浆首次使用时间截止时间每次剂量（ml）每天次数每天剂量（ml）治疗总剂量（ml）药物商品名通用名生产厂家批号剂型用药原因用药途径每日用量用药起止时间合并用药复方阿胶浆应用是否合理：符合西医疾病治疗要求是□否□原因：符合中医的辨证治疗要求：是□否□不详□原因：符合说明书上中药的剂量要求：是□否□原因：复方阿胶浆治疗病证评价:□痊愈□好转□无效□恶化□死亡实验室检查：年月日检查项目检查结果单位正常值参考范围有无临床意义及说明、处理血白细胞计数×109/L4.0～10.0中性粒细胞分类%50～70淋巴细胞分类%20～40红细胞计数×1012/L3.5～5.5血红蛋白g/L110～160血小板计数×109/L100～300尿蛋白－红细胞－白细胞－尿酮体－便红细胞－白细胞－潜血－肝功ALTIU/L≤40ASTIU/L≤40其他肾功BUNmmol/L3.9～6.1Creaumol/L44～133其他心电图正常□异常□异常描述：报告人职务/职称：报告人联系电话（要加地区号）：报告时间：年月日报告人签名：4 复方阿胶浆停药后电话随访登记复方阿胶浆治疗结束后2周：复方阿胶浆治疗病证□痊愈□好转□无变化□恶化□死亡停药后发生与复方阿胶浆药有关的不良反应□无□有，简要描述：处理措施：是否一直存在：□是□否报告人职务/职称：报告人联系电话（要加地区号）：报告时间：年月日报告人签名：复方阿胶浆不良反应/事件登记不良反应/事件类别:无□(若无,不需填下表)有(请填写下表):新的□以往有的□不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日用药多长时间出现不良反应/事件：小时症状体征：心悸□胸闷□气短□脘胀□腹胀□腹泻□胃脘痛□恶心□呕吐□纳呆□口干□咽燥□鼻衄□视网膜出血□腿脚麻木□颜面麻木□过敏反应□其它处理：停药是□否□其他治疗：不良反应/事件治愈或好转的时间：小时/天不良事件的严重程度:轻□中□重□是否符合严重不良事件定义：是□否□严重不良事件报告人严重不良事件名称严重不良事件特点：□阵发性，共发次□持续性，持续时间□其他采取的措施：□未采取措施□给予药物或其他治疗□其他：严重不良事件情况：□导致住院□病情加重□延长住院时间□病程延长□致残、致障□影响工作能力□畸形□导致后遗症□死亡□其他：危险因素□无□有：□药物过敏史□妊娠□吸烟□饮酒□肝功能不全□肾功能不全□药品滥用□其他初步评价报告人评价出现的不良事件与复方阿胶浆的关系：肯定□很可能□可能□可疑□不可能□待评价□无法评价□医生签名：报告人单位：报告人职务/职称：报告人联系电话（要加地区号）：报告人签名：报告时间：年月日4 复方阿胶浆上市后安全性再评价登记表填写注意事项1.研究者应按安全性研究登记表要求，如实、详细、认真记录表中各项内容，不可空项，以确保内容真实、可靠。登记表不得涂改，如确有笔误，只能在填错的项目上划一横线，在其上填写正确内容，并在旁边签字，注明日期。2.患者医院处方取药后，研究者应及时（取药后第二天）电话随访是否服药，及首次服药时间，并嘱咐患者注意记录疗程内每天用药次数、剂量及合并用药信息（主要指门诊患者，住院患者可由研究者依病例记录如实填写），定期电话随访患者是否服药，若停药应记录登记表“复方阿胶浆治疗结束时”内容，并及时告知患者至医院做实验室检查。3.本次用药相关疾病情况：“西医诊断”及“中医诊断”项填写应用复方阿胶浆治疗病证的诊断，与复方阿胶浆用药目的无关的疾病，在复方阿胶浆治疗结束时“合并用药”项中体现（用药原因）。西医医师可不填写“中医诊断”、“舌象”、“脉象”、“中医证候”内容，但应详细记录“症状体征”。4.实验室检查：考虑留取或复印患者实验室检查化验单有一定难度，因此，强调观察者如实、认真、详细地填写化验结果，并对填写结果的真实性负责。5.复方阿胶浆用药剂量、疗程及适应症：由医生根据说明书记载功能主治范围确定，因此，方案并不限定治疗适应症及具体的中医证候排除标准。6.不良反应/事件的记录：嘱咐患者发生不良反应要及时上报主治医生（医生应留给患者的联系方式），发生不良反应/事件后及时告知患者至医院做实验室检查。7.不良事件、严重不良事件的定义：请见安全性再评价方案的“八、不良事件的观察”部分，如在什么情况下属于不良事件或不属于不良事件；不良事件严重程度的判断等。8.每一个肿瘤放化疗疗程算一个安全性观察病例。4'