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'部门职责登记表部门名称：河间市食品药品监督管理局序号主要职责具体工作事项责任股室备注1贯彻执行国家、省食品（含食品添加剂、保健食品，下同）、药品（含中药、民族药，下同）安全、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规和方针政策；拟订全市工作规划，推动建立落实食品药品安全企业主体责任、地方政府负总责的机制，并组织实施和监督检查贯彻实施食品药品监督管理法律法规和方针政策。药品监管股医疗器械监管股食品生产监管股食品流通监管股餐饮消费食品监管股保健食品化妆品监管股制订全市工作规划并监督实施。2承担全市食品生产、流通、消费环节安全监督管理工作；负责制定食品行政许可的实施办法并组织实施；参与制定食品安全风险监测方案，根据食品安全风险监测方案开展食品安全风险监测；建立完善全市食品安全隐患排查治理机制，制定全市食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责食品生产，流通环节，餐饮消费环节食品安全监督管理。餐饮消费食品监管股食品生产监管股食品流通监管股依法核发食品经营许可证法制股（行政审批股） 3负责药品、医疗器械监督管理；监督实施国家药品、医疗器械标准，监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用方面的质量管理规范；建立药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系，并开展监测和处置工作；配合实施国家基本药物制度。负责药品、医疗器械监督管理；监督实施国家药品、医疗器械标准，监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用方面的质量管理规范；药品监管股医疗器械监管股４负责化妆品的监管和全市化妆品不良反应监测的管理。组织化妆品质量抽验和不良反应监测保健食品化妆品监管股５监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范；依法实施中药品种保护制度。监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量、药品生产质量、医疗机构制剂质量管理规范。监督实施药品经营质量管理规范及认证。药品监管股 ６负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处违法行为；监督实施问题产品召回和处置制度。负责对食品生产，药品生产、医疗机构制剂进行日常监管；负责监督实施国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器的国家标准、医疗机构制剂标准。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测。配合有关部门实施国家基本药物制度。药品监管股医疗器械监管股食品生产监管股食品流通监管股餐饮消费食品监管股保健食品化妆品监管股依法对医疗器械的研制、生产、流通、使用的监管。监督实施医疗器械法定标准、产品分类管理。医疗器械监管股负责药品经营企业及使用单位的日常监督检查，组织实施国家药品流通领域处方药和非处方药分类管理制度。药品监管股 ７负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。制定食品药品安全事故应急预案，制定食品安全责任书药品监管股医疗器械监管股食品生产监管股食品流通监管股餐饮消费食品监管股8负责建立食品、药品、医疗器械、化妆品安全信息统一公布制度和信息直报制度，公布食品、药品安全信息。公布食品药品安全信息药品监管股医疗器械监管股食品生产监管股食品流通监管股餐饮消费食品监管股保健食品化妆品监管股9负责药品、医疗器械、保健食品广告监测。负责药品广告监测药品监管股负责医疗器械广告监测医疗器械监管股负责保健食品广告监测保健食品化妆品监管股10负责制定全市食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。制定全市食品药品安全科技发展规划并组织实施食品流通监管股食品生产监管股餐饮消费食品监管股药品监管股 11负责开展食品药品安全宣传、教育培训，推进诚信体系建设。负责全市食品药品监督管理有关人员的培训。药品监管股食品生产监管股食品流通监管股餐饮消费食品监管股组织实施食品、药品等相关从业人员的培训12负责指导和监督全市食品药品监督管理工作，规范行政执法行，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。指导和监督全市食品药品监督管理工作药品监管股食品流通监管股食品生产监管股餐饮消费食品监管股13承担市食品安全委员会日常工作；负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制；督促检查乡镇人民政府和市有关部门履行食品药品安全监督管理职责，并负责考核评价。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制；督促检查乡镇人民政府和市有关部门履行食品药品安全监督管理职责综合协调股14承办市政府及市政府食品安全委员会交办的其他事项。承办市政府及市政府食品安全委员会交办的其他事项。综合协调股 与相关部门的职责边界登记表部门名称（盖章）河间市食品药品监督管理局序号管理事项相关部门职责分工相关依据案例1食品安全监管食药局负责餐饮业、食堂等餐饮服务许可和监督管理。河间市人民政府办公室关于印发《河间市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》的通知（河政办发〔2015〕30号）对某餐饮单位的食用油进行监督抽检时发现，某品牌定型包装的食用油黄曲霉毒素B1含量超标，调取该餐饮单位索证索票资料显示，该单位食用油是从本市一家食用油批发商处直接购进。负责抽检的食品药品监督管理局依法对该餐饮单位立案处理的同时，为防止该批次不合格食用油继续在市场上流通，致函市场监督部门进行溯源处理。涉嫌犯罪的移送司法部门。负责食品生产环节的监督管理。负责食品流通环节许可和监督管理。公安局负责对食品犯罪案件侦查工作 2药品、医疗器械、保健食品广告监管市食药局负责监测药品、医疗器械、保健食品广告，将违法广告移交市市场监督管理局。《中华人民共和国广告法》（中华人民共和国主席令第34号）、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）某保健食品经销有限公司利用媒体、宣传册等宣传某保健食品，广告内容中夸大了产品的功效，称“适合各个时期的肿瘤患者”、“明显降低肿瘤复发与转移的几率”、“全国服用肿瘤患者数已超过50万”等，严重误导肿瘤患者。该媒体所在地食品药品监管部门监测到该违法广告后，将违法广告移送市场监督管理部门，由市场监督管理部门进行处理。市市场监督管理局负责违法广告的监督查处。3疫苗监管市食药局负责疫苗的质量和流通监督管理《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）、《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）检查某县疾病预防控制机构的疫苗，卫计局对其疫苗采购、分发、预防接种的合法合规性进行检查，食品药品监管部门对其采购、存储、运输疫苗的质量进行检查，必要时进行抽检。市卫计局负责第一类疫苗采购、分发、预防接种和第二类疫苗预防接种监管，疫苗储存、运输管理监管 4化妆品监管市食药局负责化妆品的质量监管《化妆品卫生监督条例》（卫监督发〔2005〕对一家化妆品生产企业，食品药品监管部门负责对生产过程及产品质量的监管，市场监督管理局负责企业标准的审核、备案，负责对化妆品广告发布的监管。市市场监督管理局负责化妆品生产企业标准备案负责化妆品广告活动的监督检查190号）、《中华人民共和国标准化法》（主席令第11号）、《中华人民共和国广告法》（主席令第34号）。5麻醉药品和精神药品管理市食药局负责麻醉药品精神药品研制、生产、经营等环节的监管 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）、《麻醉药品和精神药品实验研究管理办法》（国食药监安〔2005〕529号）、《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》（国食药监安〔2005〕498号）、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》（国食药监安〔2005〕528号）、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（国食药监安〔2005〕527号）。某医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省内经过药品监督管理部门批准的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。某医疗机构如果发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。市公安局负责麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处市农业局对麻醉药品药用原植物实施监督管理市卫计局负责医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的使用许可以及医疗机构麻醉药品和精神药品的安全管理6酒类流通管理市食药局市食药局负责酒类食品，调味品安全的监督管理。《酒类流通管理办法》商务部2005年第25号令市商务局商务部门负责拟订促进餐饮服务食品和酒类流通发展规划和政策 公共服务事项登记表部门名称：河间市食品药品监督管理局序号服务事项主要内容承办机构联系电话1食品安全宣传周活动宣传食品安全科普知识和法律法规知识，提升公众食品安全意识和认识水平，增强法律法规意识和自我保护能力；宣传诚信守法典型，弘扬尚德守法风气；促进社会多方协调共治，营造良好社会氛围。办公室、法制股31888732“安全用药月”宣传活动宣传安全用药的科学理念和实用知识，对用药常见误区进行解读；宣传安全用药科普知识，提升对特殊用药人群的宣传实效。药品监管股31851833“12·4”国家宪法日法制宣传咨询服务宣贯食品药品安全法律法规，接受消费者咨询。办公室、法制股31888734政务网站发布食品药品安全相关信息通过市食品药品监管局政务网，向社会发布食品药品监管有关法律规范、科学知识和工作动态，并提供相应信息检索服务。办公室3188873 5药品不良反应报告和监测的技术工作开展药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报；组织开展严重药品不良反应的调查和评价；开展药品不良反应报告和监测的宣传和培训。药品监管股31851836医疗器械不良事件报告和监测的技术工作开展医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报；开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训。医疗器械监管股3185180 事中事后监督管理制度单位名称：河间市食品药品监督管理局（盖章）（一）对属地管理的行政执法职权的监督检查主要负责日常监督管理、查处各类食品药品违法行为。为切实做好监管工作，特制订以下制度。一、监督检查对象依法行使属地管理事项职权即从事行政执法活动的食品药品监管部门及其工作人员。二、监督检查内容对行使属地管理事项职权即行政执法的监督检查内容主要包括：（一）行政执法主体的合法性；（二）具体行政行为的合法性和适当性；（三）规范性文件的合法性；（四）行政执法监督制度建立健全情况；（五）法律、法规、规章的施行情况；（六）涉及行政复议、行政诉讼、行政赔偿、向司法机关移送案件等有关情况；（七）其他需要监督检查的事项。三、监督检查方式及程序（一）行政执法监督检查可以采取自查、互查、抽查的方式进行，或者以上几种方式结合进行。 （二）市食品药品监督管理局根据需要组织开展执法监督检查工作或者专项执法监督检查工作，县（市、区）食品药品监督管理部门根据上级机关部署或者工作需要，组织开展所辖区域执法监督检查工作。（三）执行监督检查的部门有权调阅有关行政执法案卷和文件材料、实施现场检查。受查单位及其有关人员应当予以协助和配合，如实反映情况，提供有关资料，不得隐瞒、阻挠或者拒绝行政执法监督检查。（四）监督检查工作结束后，执行监督检查的部门应对行政执法监督检查情况进行总结，对存在的普遍性、倾向性问题提出整改意见，通报受查单位检查纠正，受查单位应当报告检查纠正情况。（五）市食品药品监督管理局根据反映以及公民、法人或者其他组织的申诉、检举、控告或者根据人大、政协、司法机关等部门的建议，对有关行使属地管理事项职权即行政执法行为组织调查。行政执法行为的调查结果应及时反馈有关申诉、检举、控告、建议单位或者个人。四、监督检查措施县（市、区）食品药品监督管理部门在行使属地管理事项职权即行政执法过程中有下列情形之一的，市食品药品监督管理局可以责令其纠正或者撤销。（一）行政执法主体不合法的；（二）行政执法程序违法或者不当的；（三）具体行政行为违法或者不当的；（四）规范性文件不合法的；（五）工作人员不履行法定职责的；（六）其他应当纠正的违法行为。 建议纠正或者撤销前款所列情形，应当制作《执法监督通知（决定）书》，《执法监督通知（决定）书》应当载明以下内容：（一）被检查的食品药品监督管理部门的名称；（二）认定的事实和理由；（三）处理的决定和依据；（四）执行处理决定的方式和期限；（五）执行检查的机构名称和做出《执法监督通知（决定）书》的日期，并加盖印章。接到《执法监督通知（决定）书》的单位，应在限定期限内按要求做出纠正，并书面向发出《执法监督通知（决定）书》的机构报告执行结果。被检查的单位对《执法监督通知（决定）书》决定不服的，可以在收到《执法监督通知（决定）书》之日起10日内向发出《执法监督通知（决定）书》的机构申请复查。发出《执法监督通知（决定）书》的机构应当自接到复查申请之日起15日内做出复查决定。对复查后做出的决定，被检查的单位应当执行。（此段表述是否正确）五、监督检查处理行使食品药品属地管理事项职权即行政执法机关及其工作人员在行政执法活动中，有下列不履行法定职责或不正确履行法定职责的情形，造成危害后果或者不良影响的，应当追究行政执法过错责任：（一）违反法律、法规、规章规定实施行政检查的；（二）超越法定权限或者委托权限实施行政行为的；（三）违反规定跨辖区实施行政执法行为的；（四）违反规定抽取、保管或者处理样品造成不良后果的； （五）在办案过程中，为违法嫌疑人通风报信，泄露案情，致使违法行为未受处理或者给办案造成困难的；（六）违法采取封存、查封、扣押等行政强制措施的；（七）擅自解除被依法封存、查封、扣押等行政强制措施；（八）隐匿、私分、变卖、调换、损坏被封存、查封、扣押的财物的；（九）无法定依据、违反法定程序或者超过法定种类、幅度实施行政处罚的；（十）拒绝或者拖延履行法定职责，无故刁难行政相对人的；（十一）未按罚缴分离的原则或者行政处罚决定确定的数额收缴罚款的，对罚没款、罚没物品违法予以处理的，违反国家有关规定征收财物、收取费用的；（十二）依法应当移交司法机关追究刑事责任，不予移交或者以行政处罚代替的；（十三）泄露行政相对人的商业秘密给行政相对人造成损失的；（十四）阻碍行政相对人行使申诉、听证、复议、诉讼和其他合法权利，情节恶劣，造成严重后果的；（十五）因办案人员的主观过错导致案件主要违法事实认定错误，被人民法院、复议机关撤销或者部分撤销具体行政行为的；（十六）无正当理由拒不执行或者错误执行发生法律效力的行政判决、裁定、复议决定和其他纠正违法行为的决定、命令的；（十七）违反法律、法规规定向社会推荐生产者的产品或者以监制、监销等方式参与产品生产经营活动的；（十八）滥用职权，阻挠、干预查处或者包庇、放纵生产、销售假冒伪劣“四品一械” （餐饮食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械）行为，造成严重后果的；（十九）违反法律法规规定，实施行政许可的；（二十）对于需要按照规定上报或者通报的事项，没有及时上报或者通报的；（二十一）依照法律、法规和规章规定应承担行政执法过错责任的其他行为。追究行政执法过错责任，主要采取以下方式并可视情节单独或者合并使用：（一）责令书面检查；（二）通报批评；（三）暂扣或者吊销行政执法证件或者调离行政执法工作岗位；（四）警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等行政处分；（五）因故意或者重大过失的行政执法过错引起行政赔偿的，承担全部或者部分赔偿责任；（六）涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。（二）对行政审批事项受委托机关的监督市食品药品监督管理局委托各县（市）局行使的“麻醉药品和第一类精神药品运输证明、邮寄证明的核发”、“药品零售企业许可证变更企业名称、核减经营范围或仓库”等职责，按照“放权不放责”的要求，市食品药品监管局要加强对受委托机关的监督和纠错。一、监督检查对象受市食品药品监督管理局委托行使行政许可职权的行政机关二、监督检查内容 委托机关对受委托机关实施行政许可监督的内容主要包括：（一）实施的行政许可事项是否超过委托范围、权限；（二）实施行政许可时是否在法定依据之外增设其他条件；（三）实施行政许可的工作人员是否具备要求；（四）是否在办公场所公开依法应当公开的材料；（五）有无违反规定条件实施行政许可的情况；（六）实施行政许可的程序是否合法；（七）是否擅自收费或者不按照法定项目和标准收费；（八）是否存在索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的情况；（九）变更、延续、撤回、撤销和注销行政许可的行为是否合法；（十）是否履行对公民、法人或者其他组织从事行政许可事项活动的监督检查职责；（十一）建立和执行实施行政许可工作制度的情况；（十二）依法应当监督的其他内容。三、监督检查方式委托机关对受委托机关实施行政许可监督的方式主要有：（一）听取行政许可实施机关的汇报；（二）对行政许可案卷进行评查，查阅行政许可的有关文件和资料，核查行政许可的实施情况；（三）对行政许可实施机关和工作人员进行考核、测评；（四）对行政许可实施情况进行专项调查、定期检查和综合检查；（五）对受理的行政许可投诉、举报案件依法进行调查处理； （六）对行政许可审批数量年度汇总数据进行分析；（七）法律、法规规定的其他监督方式。四、监督检查程序（内容表达是否准确）委托机关对受委托机关进行调查和检查时,委派两名以上工作人员进行。委托机关应当通过定期或者不定期监督检查等方式，对受委托机关实施行政许可进行监督。委托机关的有关业务机构负责对委托的行政许可进行监督检查，及时发现和纠正行政许可实施中的违法或不当行为，并给予业务指导。委托机关的法制机构负责对委托的行政许可活动进行法制监督。委托机关的监察机构按照有关规定对委托的行政许可活动进行纪律监督和效能监察。委托机关的有关业务机构、法制机构和监察机构实施监督，并制作书面记录。委托机关对受委托机关实施行政许可活动的监督结果作为受委托机关的工作考核的内容。五、监督检查措施（内容表达是否准确）委托机关在实施监督检查中发现受委托机关有违法情形的，根据情况依法作出责令限期改正、采取相应补救措施、确认违法或者依法撤销的纠错措施，并可给予通报批评。责令限期改正、采取相应补救措施的，制作《行政执法监督通知书》;依据职权确认违法或者予以撤销的，制作《行政执法监督决定书》。 六、监督检查处理（一）有下列情形之一的，委托机关根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：1.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；2.超越法定职权作出准予行政许可决定的；3.违反法定程序作出准予行政许可决定的；4.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；5.依法可以撤销行政许可的其他情形。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。依照前两款的规定撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。依照本条第一款的规定撤销行政许可，被许可人的合法权益受到损害的，行政机关应当依法给予赔偿。依照本条第二款的规定撤销行政许可的，被许可人基于行政许可取得的利益不受保护。利害关系人请求撤销行政许可的,委托机关应当进行调查。依法不予撤销的,应当说明理由。（二）委托机关和受委托机关工作人员在实施行政许可委托监督活动中,有下列情形之一的,由有关机关追究行政机关和有关责任人员的法律责任:1.有徇私舞弊、渎职失职行为的;2.利用职务上的便利,设卡、刁难管理相对人,索取、收受他人财物的; 3.违法实施行政许可给国家利益或者公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的;4.超越职权、滥用职权实施行政许可的;5.对投诉、举报违法实施行政许可行为的公民、法人和其他组织打击报复的;6.有其他违法行为,经督促不予改正的。（三）因受委托机关行政许可工作人员的责任产生国家赔偿的，委托机关履行赔偿责任后，向受委托机关及该责任人追偿。（三）食品生产、流通、餐饮消费环节安全监管一、监督检查对象食品生产经营者。二、监督检查内容1、食品安全主体责任落实情况；2、食品原料索证索票落实情况；3、食品生产经营全过程是否规范；4、从业人员健康、培训制度落实情况5、其他食品安全落实情况。三、监督检查方式（一）市食品药品监督管理局对行使属地管理事项职权的食品药品监管部门采取专项督查或采取自查、交叉检查、抽查、暗查暗访的方式进行；对食品生产经营者采取明查、抽查、飞行检查、暗查暗访的方式进行。（二）县（市、区）食品药品监督管理局按照属地管理原则，对 食品生产经营者开展监督检查：1、针对食品生产经营者开展日常执法检查；2、针对重大节假日、重要活动等时段，对食品生产经营者组织开展专项检查；3、组织开展食品及食品相关产品的抽样检验；4、根据投诉举报，开展执法检查。四、监督检查程序县级以上食品药品监管部门依法对辖区内食品生产经营者进行监督检查，并根据检查情况现场制作相关文书，对检查中发现的违法、违规行为依法进行调查取证，按办案程序依法进行查处。五、监督检查措施及处理（一）市食品药品监督管理局对行使属地管理事项职权的食品药品监管部门监督检查采取的措施：1、对行使属地管理事项职权的食品药品监管部门监督检查或督查工作结束后，向属地管理事项职权的食品药品监管部门反馈监督检查或督查情况，并对存在的问题提出整改意见或进行通报；属地管理事项职权的食品药品监管部门将整改落实情况进行报告。2、对食品生产经营者监督检查存在的问题通报给行使属地管理事项职权的食品药品监管部门进行整改；对违反法律法规的移交行使属地管理事项职权的食品药品监管部门，督促依法进行处理；督促属地管理事项职权的食品药品监管部门对食品生产经营者整改及处理情况进行报告。（二）县（市、区）食品药品监督管理部门对食品生产经营者监督检查采取的措施： 责令改正：发现被检查单位存在违法违规行为，立即发出《责令整改通知书》。对于限期整改的单位，根据责令整改通知书内容进行追踪检查。查封扣押：在紧急情况下，经分管局长批准，对相关涉嫌违法物品和场所实施查封扣押。采样送检：对可疑食品、环节或快检阳性样品现场采样，制作采样单，当事人盖章签字确认后送检。行政处罚：对事实清楚、证据确凿、符合简易程序条件的违法行为可实施当场处罚；调查后符合立案条件的，按照一般案件程序处罚；涉嫌犯罪的及时移送公安部门。（四）保健食品监管一、监督检查对象保健食品生产经营单位。二、监督检查内容保健食品生产经营单位以及地方食品药品监管部门是否符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》及相关法律法规、规范性文件的有关规定。（一）生产企业检查内容保健食品生产企业及产品合法性、《保健食品良好生产规范》执行情况以及保健食品标签标识情况等。1.违法添加行为。重点检查易发生违法添加行为的辅助降血糖、减肥类等产品生产企业，查堵可能发生问题的生产漏洞。 2.《保健食品良好生产规范》执行情况。重点检查保健食品生产企业生产及质量管理人员资质是否符合要求；厂房、设备和设施是否按规范要求设置及使用；原料验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；生产记录是否真实完整；产品留样和出厂检验是否落实，相关制度是否建立等相关内容。3.保健食品委托加工行为。重点检查保健食品批准证书持有者对产品质量负总责的责任是否明确，委托双方产品质量责任是否明确；原料验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；生产过程是否符合《保健食品良好生产规范》的各项要求。4.保健食品标签标识。重点检查保健食品产品的标签标识、说明书是否与批准证书一致。（二）经营单位检查内容销售产品合法性、进货渠道、标签说明书、索证制度、各种记录、销售台账及出厂检验报告等。1.企业是否持有所经营产品的《保健食品批准证书》复印件。2.索证索票制度执行情况和各种记录台账是否符合要求，产品的进货渠道是否可追溯等。3.经营产品的标签标识、说明书内容是否与批准证书一致，是否符合《保健食品标识规定》。4.销售的保健食品产品是否在有效期内。三、监督检查方式（一）开展对保健食品生产经营单位的日常监督检查。（二）开展对保健食品生产经营单位专项检查（三）开展对保健食品生产经营单位的飞行检查和暗访。（四）根据媒体曝光和消费者投诉举报等线索开展突击检查。四、监督检查措施 检查人员要依法行政，按照相关要求做好执法文书，调取相关书证，固定相关物证，依法开展监督检查工作。对有不良记录的保健食品生产经营企业要增加监督检查频次。五、监督检查程序（一）对保健食品生产经营单位实施日常检查，日常检查分为定期和不定期巡查、回访。（二）专项检查可由当地食品药品监管部门自行组织开展。（三）可根据领导指示、媒体曝光和消费者投诉举报开展突击检查。可采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验等方式，对生产企业实施检查。对企业进行检查时，必须有2名以上执法人员，并出示执法证件，对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录，并由被检查单位负责人签字确认。企业应当指定有关人员配合食品药品监管部门开展监督检查工作，如实提供有关资料、回答相关询问，协助检查和样品抽检。六、监督检查处理对监督检查中发现的问题要及时提出整改意见并监督落实；对存在安全隐患的保健食品要及时采取下架、暂停生产销售、责令召回等有效措施，确保消费者食用安全；对违法行为依法查处。（五）化妆品监管一、监督检查对象化妆品生产经营单位。二、监督检查内容 检查各化妆品生产经营单位及其相关生产经营活动是否符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》等相关法律法规、规范性文件要求。（一）化妆品生产企业检查重点：1.化妆品原料。重点检查化妆品生产企业原料的采购、验收、储存、使用等是否符合有关要求，所使用的原料是否有相应的检验报告或品质保证证明材料。2.生产全过程。重点检查生产的化妆品是否在行政许可的生产项目范围内，是否按照批准或备案的配方、工艺组织生产，生产过程是否符合相关要求，批生产记录是否完整有效，原料、半成品和成品是否进行卫生质量监控，是否使用禁用组分、未经批准的新原料或者超量使用限用物质。3.化妆品标签标识。重点检查化妆品标签标识的内容是否符合相关要求，是否有套用批准文号或备案号以及虚假、夸大宣传等行为。（二）化妆品经营单位检查重点：1.国产化妆品是否由取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。2.经营企业是否建立进货查验制度、索证索票制度以及进货台帐制度，从事批发业务的经营企业是否建立购销台账制度等。3.国产特殊用途化妆品、进口化妆品的批准文号或备案号是否真实、有效。4.产品标签标识是否符合相关规定。5.化妆品是否在使用有效期内。6.化妆品的储存条件是否与标签所标示的条件相一致。 三、监督检查方式（一）开展对化妆品生产经营单位日常执法检查；（二）开展对化妆品生产经营单位产品监督抽验；（三）开展对化妆品生产经营单位的飞行检查和暗访；（四）根据消费者投诉举报开展突击检查。四、监督检查措施（一）按照属地管理原则，负责本地化妆品生产经营单位日常监管。（二）强化监督抽检，加强重点产品的监管。根据国家局、省局制定的抽验工作计划，确保对全市生产企业监督抽验覆盖面达100%，加大对区域特色产品、风险高、问题曝光多产品的抽验力度。五、监督检查程序对化妆品生产企业及经营单位实施日常检查，日常检查分为定期和不定期巡查、回访；对辖区内化妆品生产企业的巡查频次为每年不少于2次。每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次；每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次；对日常监管中发现问题的企业，应增加监督频次。可采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验等方式，对生产企业实施检查。对企业进行检查时，必须有2名以上执法人员，并出示执法证件，对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录，并由被检查单位负责人签字确认。 企业应当指定有关人员配合食品药品监管部门开展监督检查工作，如实提供有关资料、回答相关询问，协助检查和样品抽检。六、监督检查措施及处理（一）检查中发现的违法违规问题依法予以查处。（二）对于监管不到位、执法不严的，对当地食品药品监管局提出整改建议，发现存在违法违纪行为的，通报相关部门。（三）企业产品监督抽查不合格的，要严格实施整改、强制召回、跟踪抽查等后处理措施。检出非法添加物质，责令停产整顿。（六）直接接触药品的包装材料和容器生产企业监管一、监督检查对象直接接触药品的包装材料和容器生产企业。二、监督检查内容对药包材生产企业的相关活动是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等相关法律法规、规范性文件的有关规定。三、监督检查方式监督检查分为注册核查、日常检查和有因检查。注册核查，是对药包材注册、再注册和补充申请事项的现场检查。日常检查包括系统检查、常规检查、跟踪检查。其中：系统检查，是按照《药包材生产现场考核通则》及《药包材生产现场检查考核评分明细表》，对药包材生产企业进行全面的监督检查。常规检查，是对药包材生产企业的合法性项目和质量管理重点项目的监督检查。 跟踪检查，是对药包材生产企业在监督管理中发现的问题采取的整改措施与效果的检查。有因检查，是针对企业发生停产、涉嫌违法违规行为、举报投诉、质量抽验不合格、产品质量事故等重大事件，所进行的有针对性的检查。四、监督检查程序（一）日常监督管理工作实行属地管理，分级负责。负责本辖区内药包材生产企业的日常检查、有因检查和跟踪检查，负责企业监管等级初评，配合省局、市局进行注册核查、有因检查。应根据企业信用情况、企业年度报告等信息，在年初制订日常监管工作方案，明确重点检查对象、检查形式和时间安排。下级局应将制订的日常监管方案报上级局备案。（二）现场检查，可采取听取汇报、查阅资料、核查现场，必要时抽样等方式。企业应当配合监督检查工作，如实提供有关资料，回答相关问询，协助检查工作或抽取样品。监督检查应做好记录，注明检查发现企业存在的问题。系统检查结束应形成检查报告。（三）开展的跟踪检查可与其他形式的监督检查一并进行。跟踪检查应记录上一次监督检查发现企业存在问题的整改情况。（四）企业应当自觉依法组织生产经营，在企业内部开展诚信生产经营的教育，执行重大事项报告制度和年度报告制度。五、监督检查措施与处理 （一）监督检查情况应做好记录，注明检查发现企业存在的问题，并区分问题性质是否属于违法违规行为、质量管理严重不合格或质量管理一般不合格。对于违法违规行为和质量管理严重不合格项目，应在检查记录中规定企业的整改期限。违法违规行为应责令企业立即改正，质量管理严重不合格项和质量管理一般不合格项，应责令限期改正。对于生产条件不符合规定洁净级别要求的或检查人员认为产品存在质量可疑的，应当进行监督抽验。（二）对监督检查和其他日常监督管理发现的企业违法违规行为，除了责令限期改正外，还应按照法律法规、规章的规定进行行政处罚。（三）对药包材生产企业实施监管分级管理。根据日常监督管理掌握的信息，对企业分诚信等级、守信等级、警示等级和失信等级。对诚信等级的企业免于系统检查，优先按程序办理产品注册现场核查、注册检测和审核审批。对失信等级的企业，公示监管等级及违法违规行为的信息，增加监督检查频次，符合黑名单管理规定的按规定列入黑名单。（七）药品流通企业监管一、监督检查对象药品批发企业、药品零售企业二、监督检查内容（一）日常监督检查1、《药品经营许可证》相应许可事项和登记事项的条件符合情况；2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况； 3、企业经营设施设备、仓储条件变动及条件符合情况；4、质量管理、验收等重要岗位人员变动及条件符合情况；5、国家、省食品药品监督管理部门规定的药品电子监管情况；6、企业药品经营质量计算机管理系统按要求接受各级食品药品监督管理局监管情况；7、不符合药品经营法定条件暂停经营企业情况，虚假停业或擅自经营情况。8、依据法律、法规、规章等有关规定和实际情况增加检查内容。（二）药品GSP飞行检查1、企业GSP认证时缺陷项目的整改落实情况。2、企业认证后许可事项变更及软硬件变动情况。3、企业自上次认证以来GSP实施情况，重点核查药品流通环节的票据管理、仓储条件、库区管理及药品电子监管码的实施情况等。4、因举报实施的药品GSP飞行检查，重点核查举报反映的违法违规情况。5、根据企业经营情况，选择重点品种（如冷藏药品、基本药物及含特殊药品的复方制剂等），进行从购进验收到储存销售环节全过程的追踪检查。三、监督检查方式（一）负责辖区内药品批发企业、单体药品零售企业和总部不在市区的连锁门店的日常监管。 （二）原则上对药品经营企业监督检查每年至少一次，麻醉药品的一类精神药品经营企业每年监督检查不少于四次，二类精神药品经营企业每年不少于两次，检查发现问题较多的企业应增加频次。（三）对于当年存在的突出问题、热点问题应作为日常监管的重要内容检查。（四）及时调查处理投诉、举报。四、监督检查程序（一）制订现场检查方案。监督检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。（二）实施现场检查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人，检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观，并当场做好检查记录。（三）检查结果反馈。检查工作完成后，将检查情况进行汇总，并与企业沟通，最后将检查结果进行反馈。（四）落实整改。督促企业对检查发现的问题及时完成整改，并对整改落实情况进行跟踪。（五）GSP跟踪检查工作、GSP飞行检查严格按照《药品经营质量管理规范（GSP）》的相关规定执行。五、监督检查措施及处理（一）应将监督检查情况及监管信息录入省药品经营安全信用管理系统，完成监管信息的初审、复核工作。 （二）对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，检查机关依据《药品管理法》第七十九条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重需收回《药品经营质量管理规范认证证书》的，检查机关应按照行政处罚有关规定做好立案、调查取证等工作后，移交发证机关。（三）检查中发现企业不再符合法定条件、要求，继续从事经营活动的，需吊销《药品经营许可证》的，检查机关应按照行政处罚有关规定做好立案、调查取证等工作后，移交发证机关。（四）检查中发现企业有下列情形之一的，应做好调查取证工作并报告发证机关，经发证机关审核注销《药品经营许可证》。1、《药品经营许可证》有效期届满未申请换证的；2、药品经营企业终止经营药品或者关闭的；3、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；4、法律、法规规定的其他情形。（五）检查发现企业不符合《药品经营许可证》换证、变更条件的按相应的规定处理。（六）检查发现企业涉嫌违法行为的，应及时移送或依法查处。（八）医疗机构使用药品质量监管一、监督检查对象医疗机构二、监督检查内容（一）医疗机构是否存在从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的行为；（二）医疗机构是否设立专门的部门负责药品质量的日常管理工作；如未设专门部门的，是否指定专人负责药品质量管理。（三）医疗机构是否存在药品采购、索证索票查验、验收、储存、养护等不符合规定的行为； （四）医疗机构是否存在未按规定向食品药品监管部门提交药品质量管理年度自查报告的情况；（五）医疗机构是否存在其他不符合药品管理法及相关法律法规和《医疗机构药品监督管理办法（试行）》规定的行为；三、监督检查方式（一）制订全年医疗机构监督检查计划，合理安排时间，减少无效重复检查，提高检查效能。（二）对乡以上医疗机构的监督检查每年不得少于１次，其他医疗结构每两年不少于1次。（三）对于当年存在的突出问题、热点问题应作为重要内容检查。（四）应及时调查处理投诉、举报。四、监督检查程序（一）制订现场检查方案。监督检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。（二）实施现场检查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人，检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观，并当场做好检查记录。（三）检查结果反馈。检查工作完成后，将检查情况进行汇总，并与医疗机构沟通，最后将检查结果进行反馈。（四）落实整改。督促医疗机构对检查发现的问题及时完成整改，并对整改落实情况进行跟踪。五、监督检查措施及处理 （一）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。（二）对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。（三）不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。（四）擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。（五）擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。（六）采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。（七）隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。（八）医疗机构有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按国家局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》予以处罚：1、未按规定建立质量管理制度的；2、未按规定提交药品质量管理年度自查报告的；3、未按规定索证、索票查验的；4、未按规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的； 5、未按规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；6、未按规定储存、养护药品的；7、未按规定建立和执行药品效期管理制度的；8、未按规定配备人员的；9、用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域不符合卫生要求及相应的调配要求的；10、未按规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。（九）特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素监管一、监督检查对象特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位。二、监督检查内容特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》和《反兴奋剂管理条例》、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》及相关规章、安全管理规范的有关规定。主要检查下列事项：（一）特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位是否在从事未经许可特殊药品、药品类易制毒化学品的生产经营使用和蛋白同化制剂肽类激素的生产活动； （二）特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位的生产经营使用类别或品种与批准的是否一致；生产和使用数量需要批准的是否与批准的一致；（三）是否建立特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位的组织机构，是否明确机构及人员的工作职责，机构各部门之间能否各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的安全管理；（四）是否制定并落实采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、不合格品处理等管理制度；放射性药品是否建立放射性药品的使用、观察、质控、废物以及污染和不良反应监测等制度；（五）是否按要求对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药仓库安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网；检查麻醉药品、第一类精神药品专用仓库是否不靠外墙，仓库应采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构；是否对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药实行双人双锁管理；其他是否实行专人或专人专柜加锁管理；（六）核对特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素账、卡、物是否相符，麻醉药品、精神药品库存数是否和省局监控网上数据相符合。（七）其他法律、法规规定的检查事项。三、监督检查方式（一）市局负责对特殊药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位每年监督检查一次；负责每年对特殊药品使用单位的抽查； 四、监督检查程序结合本辖区内日常监管计划、跟踪检查情况及监管等级，制定年度监督检查计划，列入年度监督计划。在实施监督检查时，应当有两名具有行政执行证的监管人员参加，并出示有效证件。可采取听取汇报、查阅资料、核查现场、抽验产品等方式对企业实施监督检查，对监督检查的情况和发现的问题应在《日常监督现场检查报告》中记录。五、监督检查措施和处理根据监督检查的具体情况，可作如下处理：（一）要求整改（二）警告、责令改正（三）罚款（四）没收违法所得（五）责令停产和停业整顿（六）吊销许可证（十）医疗器械研制、备案、生产、经营和使用监管一、监督检查对象医疗器械生产企业、经营企业、使用单位。二、监督检查内容 医疗器械产品生产、经营、使用等行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及相关法规规章、规范性文件的有关规定。三、监督检查方式（一）对第二类、第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行核查；（二）对第一类医疗器械、第一类医疗器械生产企业、第二类医疗器械经营备案工作进行监督检查；（三）对第二类、第三类医疗器械注册有关研制和生产的质量管理体系进行核查；（四）组织开展医疗器械生产、经营企业和使用单位的日常检查、专项检查和有因检查；（五）根据投诉举报情况开展监督检查；（六）其他需要监督检查的事项。四、监督检查措施（一）负责组织对辖区内医疗器械研制机构、生产、经营企业和使用单位的监督检查。对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业、经营企业和使用单位实施有因检查；（二）对医疗器械研制机构、生产企业、经营企业、医疗机构的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈；（三）根据不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施；（四）对已备案的医疗器械生产经营企业三个月内进行现场核查。五、监督检查程序 （一）应当对取得资质的医疗器械生产、经营企业和使用单位实施日常检查。对生产企业的检查，按照国家食品药品监管总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》执行。（二）可依法进入辖区内医疗器械生产现场、经营企业场所和使用单位实施检查、抽取样品；查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账薄以及其他有关资料；查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及违法生产医疗器械的工具、设备。（三）进行监督检查，应当出示执法证件，必须由2名以上人员参加，有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。（四）专项检查可由当地食品药品监督管理部门自行开展。六、监督检查处理（一）加大对医疗器械生产、经营企业、使用单位的监管力度，发现问题立即纠正整改，并根据情节严重程度按照有关法规规定进行处罚。（二）在监督检查时发现对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，采取暂停生产、经营和使用的紧急控制措施。（三）医疗器械不良事件监测技术机构未按照《医疗器械监督管理条例》规定履行职责，致使审评工作出现重大失误的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除处分。 （四）对医疗器械注册人（备案人）、经营许可（含备案）申请人在监督检查中，发现工作人员存在不履行医疗器械监管职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等问题的，按照相关法律法规规定予以处理。'