药物临床试验项目启动信息登记表 - 西安交通大学.doc 2页

'药物临床试验项目启动信息登记表项目名称药物分类试验分期负责/参加专业组申办者负责人CRO序号资料名称有无备注1企业资质2CFDA审批件批件号：3伦理委员会批件批件号：4药物质检报告5研究者手册版本号：6试验方案方案号：7原始病历版本号：8病例报告表版本号：9知情同意书版本号：10其他试验方案摘要试验目的试验设计受试人群试验用药物试验药：对照药：计划样本量总样本量：本中心样本量：（是否包括脱落病例数？）试验周期访视次数及时间访视内容安全性检查：有效性检查：实验室检查项目及时间：列出具体检查项目（如血生化检查哪些项）、次数及时间。请在最后一页附上试验流程图参加单位组长单位：参加单位： 实验室检查费用预算请填写具体检查项目及次数，其他不填。检查项目次数单价（元）金额（元）合计填表日期：年月日'