医疗器械生产记录表格 101页

'资料受控文件清单（1.质量文件）编号：JL–4.2.3-01序号文件名称文件编号版本号发放号保管部门使用部门发布引入日期受控状态记录：. 资料受控文件清单（2.管理文件）编号：JL–4.2.3-01序号文件名称文件编号版本号发放号保管部门使用部门发布引入日期受控状态记录：. 资料受控文件清单（3.技术文件）编号：JL–4.2.3-01序号文件名称文件编号版本号发放号保管部门使用部门发布引入日期受控状态记录：. 资料受控文件清单（4.外来文件）编号：JL–4.2.3-01序号文件名称文件编号版本号发放号保管部门使用部门发布引入日期受控状态记录：. 资料文件发放回收记录表编号:JL-4.2.3-02序号文件名称编号发放号发放记录回收记录部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人123456789101112131415161718. 资料文件借阅、复制记录表编号：JL–4.2.3-03时间文件名称编号版本受控状态借阅、复制份数签名归还时间. 资料文件更改申请单编号：JL–4.2.3-04文件名称编号版本更改位置及原因：更改后的内容：受此影响引起的其它更改文件名称：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：. 资料文件销毁申请单编号：JL–4.2.3-05文件名称编号版本份数销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：. 资料文件留用申请编号：JL–4.2.3-06文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：. 资料文件更改、销毁、留用记录表编号：JL–4.2.3-07序号文件名称文件编号操作人文件管理人日期备注1234567891011121314151617记录人：. 资料文件归档清单编号：JL–4.2.3-08序号文件名称文件编号/归档编号归档时间制定部门归档人记录人：. 资料部门质量记录清单编号：JL–4.2.4-01序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人：. 资料公司质量记录清单编号：JL–4.2.4-02序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人：. 资料法律法规文件阅读记录编号：JL-4.2.4-03文件名称收集部门时间文件来源领导批示：参阅人员签字：请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。法律法规文件阅读记录编号：JL-4.2.4-03文件名称收集部门时间文件来源领导批示：参阅人员签字：请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。. 资料年度培训计划编号：JL–6.2-02序号培训内容培训方式培训时间培训对象实施老师拟制年月日审核年月日批准年月日. 资料员工培训考核记录表编号：JL–6.2-01序号姓名考核（考试）内容成绩考核人考试日期综合评价记录人：. 资料培训申请表编号：JL–6.2-02申请部门申请人申请日期培训方式培训期限培训对象共（）人申请原因：培训内容：申请部门意见：管理者代表意见：. 资料培训合格率汇总表编号：JL–6.2-03培训时间教师培训内容应参加人数实际参加人数平均成绩培训合格率考核人年度培训合格率情况：记录人：. 资料培训记录编号：JL–6.2-04培训时间培训学时培训教师培训内容培训人员名单参学人员签名记录人：. 资料员工培训档案编号：JL–6.2-05姓名性别出生年月工作年月文化程度部门岗位编号培训时间培训学时培训内容成绩记录人：. 资料设备购置申请表编号：JL–6.3-01设备名称购置数量规格型号单价使用部门到货日期主要技术参数：用途说明：预定的订购厂家及对厂家质量控制能力的评价（必要时附各种证明资料）：申请人：审核：批准：日期：日期：日期：. 资料设备验收单编号：JL–6.3-02设备名称出厂编号规格型号价格生产厂家进厂日期主要技术参数：随机附件及数量：随机资料：设备安装调试情况：设备验收结论：参加验收人员：备注：技术质量部经理签名：日期：. 资料设备保养（检修）计划编号：JL–6.3-03序号设备编号设备名称保养（检修）内容时间责任人编制：日期：批准：日期：. 资料月设备保养记录表编号:JL-6.3-04设备名称规格型号设备编号保养人12345678910111213141516171819202122232425262728293031异常情况记录注:保养项目:1、日保养为对检测仪品进行性能自检和清洁，“○”表示日保养已执行；2、周保养为设备清洁和性能自检、保养，“√”表示周保养已执行；3、月保养为计算机性能自检、杀毒、清洁，“△”表示月保养已执行。“×”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。. 资料设备台帐编号：JL-6.3-05. 资料序号设备名称规格型号设备编号完好状态所属部门管理人员购入日期生产厂家通讯地址12345678910111213141516171819202122232425. 资料设备检修单编号：JL–6.3-06设备使用部门：设备名称设备编号规格型号检修申请人故障发生时间和现象：检修记录：检修人：日期：验收记录：验收人：日期：备注：. 资料设备报废单编号：JL–6.3-07设备使用部门：设备名称设备编号起用时间规格型号原价格报废申请报废原因：审批意见：批准人：日期：. 资料生产环境检查记录编号：JL-6.4-01　　　单位内容时间人员着装温湿度定置管理实施责任人年月日环境综合要求人员着装符合要求，工作台面干净清洁，设备干净并处完好状态，产品器件工具摆放整齐，状态标识明确，环境温度应保持在10℃~30℃湿度≤80%★表示符合要求　　　　▲　　表示需要改进记录人：. 资料顾客来电记录表编号：JL-7.2-01顾客名称联系人地址电话邮编来电内容：记录人：日期：处理结果：顾客来电记录表JL-7.2-01顾客名称联系人地址电话邮编来电内容：记录人：日期：处理结果：. 资料执行合同交付记录编号：JL-7.2-02序号合同号产品名称型号机号数量顾客名称和接收人发货地点发货日期装箱人检验人安装时间安装人. 资料合同台帐编号：JL-7.2-03序号合同编号合同日期顾客签定人顾客名称或地址公司业务员产品名称及型号合同价付款期限付款情况记录人：. 资料经销商台帐编号JL-7.2-04序号经销商名称地址联系人联系电话经销产品及数量12345678910111213记录人：. 资料特殊销售合同评审记录表编号：JL-7.2-05合同（协议）编号评审日期合同形式（）电传（）投标（）电话记录（）其他合同类型产品名称型号数量单位名称运输方式合同评审内容会议评审意见评审部门签名价格及付款方式销售部交货地点服务要求生产供应部交货期限技术要求技术质量部包装要求质量保证（检测手段、检测能力）合同的合法性、严密性违约条款办公室会议评审结论领导审批备注备注：1．没有现货的常规合同要求参加评审的部门为：生产、供应部、销售部、技术质量部，最终由总经理批准。2．特殊合同要求评审部门：全体部门，最终由总经理签字批准。3．现货合同或电话订货的单一合同可由销售部直接经手人评审，销售部经理批准即可实施。. 资料来电订货记录表编号：JL-7.2-06顾客单位名称订货日期负责人邮编电话传真地址函电内容项目顾客要求内容产品名称型号数量交货期限交货地点运输方式价格付款方式服务要求技术要求包装要求质保要求违约条款通话人供方接收人市场部经理批准签字. 资料顾客档案编号:JL-7.2-07序号顾客名称及地址所用产品名称及型号数量(台)机号安装时间联系人联系电话123456789101112. 资料交付安装表编号：JL-7.2-08产品名称型号机号安装地点安装日期安装人安装验收情况服务质量验收人：单位公章顾客需求签字：年月日. 资料售后服务记录表编号：JL-7.2-09产品名称型号机号安装日期安装地点安装人技术培训日期培训内容授课人维修日期维修人故障现象及产生原因处理措施顾客评价及需求顾客签名及盖章年月日. 资料客户培训记录编号：JL-7.2-10用户名称地址电话购置设备名称规格型号培训对象培训时间及内容：培训方式和效果：用户意见：培训教师：. 资料合同更改通知单编号：JL-7.2-11用户名称地址电话联系人通知方式邮编合同更改内容：记录人：日期：部门意见：销售部负责人：日期：与用户沟通结果：经办人：日期：确认更改内容：销售部负责人：总经理：日期. 资料. 资料顾客需求、投诉、报怨处理记录编号：JL-7.2-12时间顾客名称或地址联络形式需求内容报怨内容投诉内容处理形式及时间责任人记录人：. 资料顾客投诉调查处理记录编号：JL-7.2-13产品名称（规格型号）收到投诉的日期投诉人姓名、地址投诉性质调查结果采取的纠正措施未采取纠正措施的正当理由调查日期调查者姓名对投诉的答复纪录人：. 资料编号：JL7.3-01设计和开发任务书项目名称：项目负责人：年月日有限公司. 资料编号：JL-7.3-01设计和开发输入依据设计和开发方案项目负责人签名：年月日方案及图纸完成时间样机试制完成时间方案可行性评定批准实施人和日期. 资料设计开发实施进度表编号：JL-7.3-02序号设计开发计划阶段的内容计划完成时间实际完成时间人员分工检查人12345678910111213141516. 资料设计开发输入清单编号：JL-7.3-03项目名称项目负责人设计开发输入清单：1、2、3、4、5、6、7、8、设计人：项目负责人：日期：备注：. 资料设计开发输入评审单编号：JL-7.3-04项目名称设计人设计开发输入内容：项目负责人：参加评审人员评审结论：评审组长：日期：. 资料设计开发输出清单编号：JL-7.3-05项目名称项目负责人设计开发输出清单：1、2、3、4、5、6、7、8、设计人：项目负责人：日期：备注：. 资料编号：JL-7.3-06设计和开发评审记录表评审类别项目名称项目负责人YH有限公司年月日. 资料设计和开发评审记录表编号：JL-7.3-05（1）评审项目名称型号或代号项目负责人参加设计和开发人员评审主办单位会议地点建议参加评审单位和同行专家对参加评审人员的要求总工程师审核意见签字总经理批准意见签字预计评审会议日期. 资料编号：JL-7.3-05（2）评审时间评审地点提供评审的文件资料评审的主要内容（指方案的可行性，先进合理性，经济性文件资料的完整性，可生产性及改进建议）评审结论评审负责人：日期：. 资料设计和开发评审意见表编号：JL-7.3-05（3）评审项目产品代号意见内容：评审者单位记录人. 资料设计和开发评审记录表编号：JL-7.3-06（4）存在的问题及改进的措施评审结论评审组长年月日. 资料设计存在问题及解决措施一览表编号：JL-7.3-06序号问题内容纠正措施及建议负责人要求完成日期追踪结论技术质量部签字：年月日. 资料采购合同台帐（档案）编号：JL-序号合同编号供方名称签定日期合同要求供货名称. 资料供方调查表编号：JL-7.4-01请贵公司认真如实填写，加盖公章后及早寄回本公司。谢谢！（选择项目请在□内打√，如贵公司不是生产企业可免填生产方面的内容）公司全称成立时间主要产品/经营项目联系人电话邮编职工总人数（其中技术[业务]骨干%）供货周期：供货地点：□成批量□批零兼营生产设备：□齐全、良好□基本齐全、尚可□不齐全所依据的质量标准：□国际标准/编号□国家标准/编号□行业标准/编号□企业标准/编号□其他工艺文件：□齐全□有部分□无检验机构及检验设备：□有检验机构及检验人员，检验设备良好□只有兼职检验人员，检验设备一般□无检验人员，检验设备短缺，需外协国际合作经验：□是外资企业□是合资企业□无对外合作经验三包服务：□实行□不实行能否按客户要求及时供货，对质量问题能否及时解决：□能□否是否经过产品或体系认证：□是□否能否在保证质量的前提下，降低成本为客户减少资金：□能□否负责人签字：日期：YH有限公司. 资料供方业绩评定记录表编号：JL-7.4-02供方名称地址电话、传真联系人产品信誉评定部门评定人评定日期评审内容供货质量情况：（合格率）按期交货能力：售后服务情况：其它：评定结论：保持□淘汰□限期改正□批准人：日期：. 资料合格供方名录编号：JL-7.4-03序号供方名称联系人邮编地址所供产品首次列入日期年度复评结果拟制：审核：批准：. 资料月采购计划编号：JL-7.4-04年月日第页序号器件名称采购数量采购时间供方采购期限12345678910111213141516171819202122232425拟制年月日审核年月日批准年月日. 资料紧急采购单编号：JL-7.4-05器件名称型号数量分供方名称参考价格紧急采购的原因：拟制：年月日审核：年月日批准日期. 资料（供货）采购合同合同编号：类别：编号：JL-7.4-06需方供方需方承办人供方承办人序号名称规格型号数量单价质量和技术要求01-020304050607080910供方承诺交货期验收方式审核人日期付款方式需方（盖章）：代表签字：地址：邮编：电话：传真：帐号：签订日期：需方（盖章）：代表签字：地址：邮编：电话：传真：帐号：签订日期：. 资料原辅材料外协分类明细表编号：JL-7.3-01序号名称规格型号材料类别备注1CCDPK-01A2显示器14、17寸A3变压器技术文件A4冷光源自制A5卤素灯泡12V50WA6光纤玻璃B7视频线B8电源线B3C备注：1、A类为主要物资；B类为一般批量物资；2、未规定的为C类为辅助物资编制：文志军审核：罗平批准：常建华日期：日期：日期. 资料生产工序流程记录卡编号：JL-7.5.1-01生产日期机号操作者完成时间整机装配投入器件品名规格批号品名规格批号整机装配内容工具与仪表螺丝刀、尖嘴钳、万用表、镊子、示波器质量要求按图纸和作业指导书的规定组装确保紧固牢固，螺钉表面无毛刺、无错装自检操作者工序质量确认确认人年月日整机调试与测试要求：按下表性能指标要求进行并达YZB-标准要求序号标准条款检测项目技术性能指标要求调测结果12345. 资料678910111213141516171819202122自检确认操作者工序质量确认确认人日期成品检测检验员机号日期. 资料生产工序流程记录卡编号:JL-7.5.1-02名称规格编号批量生产日期年月日元器件原材料投入品名规格批号操作者文件、工具和辅料电烙铁/50w、剪刀、大小螺丝刀、焊锡、松香、尖嘴钳子、镊子、图纸、作业指导书质量要求按图纸和作业指导书的要求进行生产加工，并符合图纸和作业指导书规定指标的要求自检操作者日期年月日工序质量确认确认人日期初装年月日光源组装不合格品处理措施返工后再确认确认人整机调试（关键工序）自检检验确认检验单号检验员签字日期年月日. 资料工序能力确认表编号:JL-7.5.2-01工序名称确认时间确认项目内容操作人员：使用设备：原辅材料：产品工艺：生产环境：确认结果确认人员：日期：备注. 资料可追溯性零件产品记录表编号：JL-7.5.3-01序号日期可追溯性零件产品名称批号/编号装配人员整机编号检验人员记录人：. 资料返回产品登记表编号：JL-7.5.3-02产品名称规格型号购买日期仪器编号购买单位返回原因接收人：日期：消毒清理内容：实施人员：检验情况及返修内容：检验员：返修实施清况：生产部门：出厂检验：检验员：日期：交付使用情况：销售部门：. 资料成品包装入库记录表编号：JL-7.5.5-01序号成品名称型号数量机号包装人检验员日期收货人备注. 资料监视测量设备台帐编号:JL-7.6-01序号设备名称规格型号设备编号所属部门管理人员购入日期备注12345678910记录人：. 资料监视测量设备周期检定计划表编号:JL-7.6-02计量器具名称编号技术特征存放地点检定周期检定日期测量范围精度等级实际检定日期计划检定日期1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月记录人：. 资料监视测量设备借用台帐编号:JL-7.6-03序号设备名称规格型号购入日期完好状态借用人日期批准人归还时间备注. 资料内校设备记录编号:JL-7.6-04序号内校设备名称编号对比设备内校地点检定周期检定状态记录上半年下半年检定日期有效期限检定人检定日期有效期限检定人. 资料顾客满意程度调查表编号：JL-8.2.1-01顾客名称地址电话、传真联系订购产品的时间、订购方式、产品名称、型号、数量、机号等：对本公司产品的满意程度质量：□很满意□一般□不满意价格：□很满意□一般□不满意交货期：□很满意□一般□不满意如需说明原因（可另附纸）：对本公司服务的满意程度：售后服务：□很满意□一般□不满意对顾客使用、维护的培训：□很满意□一般□不满意备品、备件供应：□很满意□一般□不满意如需说明原因（可另附纸）：对代理商的满意程度：售后服务：□很满意□一般□不满意对顾客使用、维护的培训：□很满意□一般□不满意备品、备件供应：□很满意□一般□不满意如需说明原因（可另附纸）：其他意见、要求或建议如其他厂家同类产品的差距、市场信息、改进的建议等（对于好的建议一经采用本公司将对顾客给予奖励）；备注：请贵单位填好此调查表并尽快传回我公司，谢谢！电传：（0516）--2515010. 资料顾客满意度调查表发放记录编号：JL-8.2.1-02序号发至单位联系电话发放时间收回时间满意度. 资料顾客信息反馈单编号：JL-8.2.1-03顾客名称地址提出人部门负责人受理部门签收人日期提出的质量问题内容初步分析问题产生的原因分析人受理部门处理意见受理部门责任人处理完时间技术质量部协调意见协调人年月日管代意见管代年月日总经理意见总经理年月日对处理结果的认可意见. 资料部门负责人年月日年度内部质量体系审核计划编号：JL-8.2.2-01月份部门123456789101112管理层技术质量部生产供应部办公室销售部月份内审为了迎接GB/T19001：2000和YY/T0287相结合的质量体系认证审核工作，内审方式按照外审要求进行。1、计划2、审核已进行3、纠正措施已有计划4、纠正措施已完成5、纠正措施已验证拟制批准. 资料年月日2013年2月18日内审实施计划表编号：JL-8.2.2-02目的：通过内审检查公司质量管理体系运行与ISO9001-2008、ISO13485-2003标准的符号性，是否能迎接CMD的外审作准备。范围：依据：ISO9001-2008、ISO13485-2003、质量管理体系文件、产品标准、相关法律法规等。审核组：组长：组员：审核时间：2013年2月18日日程安排：日期时间编号部门和要素陪同人员计划编制人：编制日期：. 资料批准人：批准日期：审核组长任命书编号：JL-8.2.2-03同志被任命为该次内部质量体系审核组组长，负责组织实施该次内部审核工作。审核组成员有：。批准：年月日. 资料会议签到表会议日期：编号JL-8.2.2-04序号部门到会人员职务123456789101112131415161718. 资料内部质量体系审核检查表编号：JL-8.2.2-05受审核部门时间依据文件的条款号检查内容和方法检查记录审核员审核组长. 资料不合格报告编号：JL-8.2.2-06受审部门审核日期审核员陪同人员不合格陈述：审核员：受审核代表：不符合：□GB/T19001-ISO9001：20008条款号：及YY/T0287-2003□质量手册，或其它质量文件文件号：严重程度：□严重不合格项□一般不合格项原因分析和纠正措施：完成日期：部门负责人：日期：审核员：日期：纠正措施完成情况：部门负责人：日期：纠正措施验证情况：签名：（审核员）日期：审核组长：. 资料内部质量体系审核报告编号：JL-8.2.2-07受审核部门：部门负责人：审核目的：审核日期：审核范围：上次审核日期：审核依据：审核组组长：审核组员：内审报告：签名：（审核组长）批准：职务：日期：日期：. 资料半成品检验记录编号：JL-8.2.3-01序号工序名称数量质量要求检验判定不合格处理措施检验员：日期：. 资料工序巡检记录表序号：巡检工序：编号：JL-8.2.3-02巡检内容巡检记录纠正措施1．工序岗位操作工的素质是否合格2．操作员工的着装是否有效3．作业指导书是否有效4．能否按作业指导书操作5．工序检测设备保养状态6．车间生产环境控制状态7．对合格半成品抽样检验情况并计算工序能力巡检人巡检日期. 资料常温老化记录编号：JL-8.2.3-03产品名称机号老化温度老化时间老化测试人老化测试记录不合格记录检验员意见签字：年月日纠正措施. 资料整机台帐编号：JL-8.2.4-01序号产品名称型号产品编号（机号）检验日期质量状态检验人出库质量状态出库检验人日期交付认可人日期. 资料机号发放记录编号：JL-8.2.4-02序号发放时间产品名称型号数量机号接收人发放人年月日. 资料外购元器件、部件、整件和外协件质量检验记录编号：JL-8.2.4-03年月日检验员：序号名称规格型号供方名称送检数量抽检/全检检验/试验要求实测结果合格数检验判定不合格品处理记录. 资料进货检验台帐检验员：编号：JL-8.2.4-04序号品名规格型号数量批次合格数不合格品处理记录检验日期供方名称及地址联系人对供方的评价. 资料成品一次交验合格率汇总表编号：JL-8.2.4-05序号交验产品名称型号交验数量合格数检验员日期合格率%. 资料不合格品记录编号：JL-8.3-01序号不合格品名称时间发生责任人不合格内容检验员产生原因及纠正措施. 资料不合格评审记录编号：JL-8.3-02不合格品名称不合格品编号数量不合格性质严重□一般□不合格项不合格原因处置方式评审日期评审人员批准验证记录验证结论验证人验证日期. 资料改进和纠正预防措施处理单编号：JL-8.5-01存在（潜在）不合格事实陈述及责任部门：填表人：日期：原因分析：责任部门负责人：日期：拟采取的改进或纠正（预防）措施：责任部门负责人：日期：管理者代表：日期：完成情况：责任部门负责人：日期：验证结果：验证部门负责人：日期：备注：. 资料改进、纠正和预防措施实施情况一览表编号：JL-8.5-02改进计划、纠正和预防处理单序号内容摘要责任部门发出日期完成期限验证人验证结果及完成时间. 资料改进计划编号：JL-8.5-03改进项目名称实施部门完成期限责任人改进内容：批准人：日期：改进效果：评审人：日期：推广实施情况：责任人：日期：.'