质量风险管理概要培训PPT课件.ppt 48页

'QualityRiskManagement质量风险管理. Introductions介绍LearningObjectives学习目的Background背景OverviewofDirectivePurpose/Scope目的/范围Requirements/Definitions要求/定义KeyRolesandResponsibilities关键角色和责任Summary总结Questions&Answers问答Agenda流程2 ThistrainingcourseisanoverviewoftheQualityRiskManagement.此培训课程是针对质量风险管理的概要培训。Attheconclusionofthismodule,youwillhaveanunderstandingof:完成此培训课程你将了解到：WhatisQualityRiskManagement(QRM)?什么质量风险管理？TheBMSTechnicalOperationssystematicapproachtoQualityRiskManagement(QRM)施贵宝技术操作部针对质量风险管理的系统方法Keyrequirements,purposeandscope关键要求，目的和范围Keyrolesandresponsibilities关键角色和责任TherecommendedQRMtoolsforcGMPprocessescGMP推荐的质量风险管理工具LearningObjectives学习目标3 OverviewTraining:IntendedAudience概要培训：受众MustbecomeknowledgeableabouttheQualityRiskManagementprocess必须对质量风险管理流程熟悉的人Mayhaveoversightresponsibilityfortheimplementationoftheprocess可能对质量风险管理的实施负监督责任的人TheQRMOverviewcourseisforindividualswho…质量风险管理概要培训课程是针对：4 Background背景Usedinmanyindustriesforthepastseveraldecades(i.e.Insurance,IT,MedicalDevices,Business).在过去的几十年间已应用于许多行业，例如保险、信息、医疗器械、商务Pharmaceuticalindustryhaslaggedbehind.制药行业已经落在后面EUGMP’sandinspectorshavealways“expected”riskmanagementtobeutilized.欧盟GMP和检察官一直期望风险管理的应用2005November-ICHQ8&Q9adopted.2005年11月ICHQ8&Q9采用2008February–ICHQ9becomesAnnex20inEUGMP’sandChapter1wasrevised.2008年2月欧盟GMP的附件20借鉴了ICHQ9并据此修改了第一章2008June–ICHQ10adopted.2008年6月ICHQ10采用5 EUGMP’sChapter1欧盟GMP第一章QualityRiskManagement(QRM)isasystematicprocessfortheassessment,control,communicationandreviewofriskstothequalityofthemedicinalproduct.Itcanbeappliedbothproactivelyandretrospectively.质量风险管理(QRM)是一个系统化的流程，是对药品的质量风险进行评估，控制，交流并且回顾的过程。它既是前瞻性的也是可回顾的。Thequalityriskmanagementsystemshouldensurethat:质量风险管理系统应该确保：theevaluationoftherisktoqualityisbasedonscientificknowledge,experiencewiththeprocessandultimatelylinkstotheprotectionofthepatient对质量风险的评估是基于科学知识，生产经验，并最终联系到对患者的保护thelevelofeffort,formalityanddocumentationofthequalityriskmanagementprocessiscommensuratewiththelevelofrisk质量风险管理流程的程度，格式和文件应与风险的级别相一致ExamplesoftheprocessesandapplicationsofqualityriskmanagementcanbefoundinAnnex20.质量风险管理的流程和应用实例参见欧盟GMP的附件20.6 FDAcGMPsforthe21stCentury–DesiredStateFDAcGMP的期望状态Inresponsetotoday’schallengesfacingpharmaceuticalmanufacturingandquality,FDAlaunchedits“PharmaceuticalCGMPsforthe21stCentury:ARisk-BasedApproach”inAugust2002to:为回应今天的药品生产和质量所面临的挑战，美国FDA在2002年8月推出了“21世纪的制药CGMP：一个基于风险的方法”：Encourageinnovationandearlyadoptionofadvancedmanufacturingtechnologies–PAT/QbD鼓励创新和先进制造技术的早期采用-性能加速技术/质量源于设计FacilitatecontinuousimprovementthroughrobustQualitySystems通过强有力的推动持续改进质量体系Encouragetheuseofrisk-basedandscience-basedapproachestofocusoncriticalareas.鼓励以风险为本和以科学为基础的方式，重点加强关键领域2004FDA’s“GMPsforthe21stCentury”challengesustouseaRiskBasedApproachinouroperations.2004年FDA的“21世纪GMP”挑战我们在实际操作中采用基于风险的方法7 HowdowegettoDesiredState?如何达到期望状态？8 ICHQ8,Q9,Q10-DesiredState!ICHQ8,Q9,Q10的期望状态QualitybyDesignQbD质量源于设计(ICHQ8)QualityRiskManagement质量风险管理(ICHQ9)QualitySystems质量系统(ICHQ10)TheThreeMusketeers9 KeyDefinitions关键定义Detectability探测度Occurrence发生率Severity严重性Risk风险ResidualRisk残留风险RiskManagement风险管理RiskIdentification风险识别10 KeyDefinitions(continued)关键定义RiskAnalysis风险分析RiskEvaluation风险估算RiskControl风险控制RiskAcceptance风险接受RiskReduction风险降低RiskCommunication风险交流RiskReview风险回顾11 Purpose目的ToprovideasystematicapproachtotheQRMandexamplesofthetoolsfortheuse,integrationandapplicationofQRMtovaryingaspectsofpharmaceuticalquality,includingdevelopment,manufacturing,distribution,inspectionandsubmission/reviewprocessesthroughoutthelifecycleofthedrugproduct,API,medicaldevicesandbiologicaldrugsubstances.为质量风险管理提供一个系统方法和管理工具应用范例去评估药品质量的各个方面，包括研发，生产，分销，检查和以及药品，API，医疗器械和生物药整个生病周期中的提交/回顾流程。WWQC-1.4.3QRM质量风险管理：ProvidesastructuredapproachtoofQRMacrosstheproductlifecycleandwithincGMPsystems/processes.In-linewiththeprinciplesoutlinedinICHQ9andISO14971.在cGMP系统/流程内，为贯穿于整个药品生命周期的质量风险管理提供一个结构化的工具。与ICHQ9和ISO14971的原则相一致。12 ThisDirectiveappliesto:本指南使用于：TheutilizationofQRMwhenappliedtoalloperationsatallBMSTechnicalOperationsfacilitiesandemployeesengagedinthedevelopment,management,manufacture,controland/ordistributionthroughoutthelifecycleofdrugproduct,API,medicaldevicesandbiologicaldrugsubstances(includingtheuseofrawmaterials,solvents,excipientsandpackagingcomponents).质量风险管理适用于所有BMS技术操作部，以及所有致力于开发，管理，生产，控制和/或药品/原料药/医疗器械/生物药整个生病周期中的分销（包括使用原料，溶剂，辅料和包装材料）。TheprinciplesoutlinedarealsoapplicableinthemanagementofvendorsandcontractorsengagedinthemanufacturingandtestingonbehalfofBMS.本指南所列条款也适用于代表BMS生产和测试的供应商和合同商的管理Scope范围13 GeneralRequirements总则：AppropriateuseofqualityriskmanagementmustfacilitatebutnotobviateBMSresponsibilitiestocomplywithregulatoryrequirements(e.g.cGMP,regulatoryfilings).质量风险管理的合理应用必须促进但不违背BMS职责去附和法规要求（例如cGMP,法规注册）。QRMisintendedtoreducerisktoanacceptablelevelthatisappropriatetothenatureoftheproductinvolved.Sinceriskcanbeminimizedbutnottotallyeliminated,criteriatobeappliedinacceptingresidualrisksmustbeconsidered(andwherepossiblepre-defined),endorsedbyappropriatemanagement,andappliedconsistently.质量风险管理是为了适应药品的性质将风险降低到可接受的程度。由于风险是可以降到最低但不可能完全消除的，所以必须考虑可接受残留风险的标准（可能要预先设定），通过适当的管理部门批准，并且贯彻应用TheextentofQRMdocumentation,communication,mitigationandescalationmustbeappropriatetothelevelofrisk.质量风险管理的记录，沟通，减轻和升级的程度必须和风险的级别相符合。QRMisasystematicprocess(QRMflowchart)fortheassessment,control,communicationandreviewofriskstothequalityofthedrugproductandrisktopatientsafety.质量风险管理是一个系统化的流程（QRM工作流程），对药品的质量风险和患者的安全风险进行评估、控制、交流和回顾的流程。14 Whyriskassessment?为什么要进行风险评估？GotoQRMFlowchart15 RiskAssessment风险评估Theprocessofriskassessmentseekstoanswerfivesimple,relatedquestions:风险评估为了5个简单而相关的问题寻求答案：Whatcangowrong?什么可能出错？RiskIdentification风险识别Isthereaneedforaction?需要采取行动？RiskEvaluation风险估算Howdetectable?多难探测？Howbad?Severity多严重？Howoften?Occurrence多频繁？RiskAnalysis风险分析(qualitativeorquantitativeprocess)GotoQRMFlowchart16 GeneralRequirements(continued)总则：Theevaluationoftherisktothequalityofthedrugproduct,activepharmaceuticalingredients(API),medicaldeviceandbiologicaldrugsubstancesisbasedonscientificknowledgeandultimatelylinktotheprotectionofthepatient.对药品，活性成分，医疗器械和生物药品的质量风险的估算是基于科学知识并最终联系到对病人的保护。QRMmustbeeitheraformaloraninformalprocess(algorithm)andmustbeappliedproactivelyorretrospectively.质量风险管理必须是正式或非正式的程序（算法）且被预见性或追溯性的应用。FormalQRMprocessesrequireindependentriskassessmentreports,documentationandtheuseofrecognizedQRMtools.正式的质量风险管理流程要有一个独立的风险评估报告，记录和公认的风险管理工具的使用。17 GeneralRequirements(continued)总则：FactorsusedtodeterminethescopeoftheQRMeffort,thesizeofthecross-functionalteam,andthelevelofeffortandrigorappliedtodatacollectionincludethefollowing:决定质量风险管理的范围、跨职能团队的规模、努力程度和收集数据的精确性的因素包括：Criticalityoftheproblem/riskquestion问题/风险的关键性Complexityand/ornoveltyoftheissue/process/system问题/过程/系统的复杂性和/或新颖性Availabilityofrelevanthistoricaldata相关历史数据的可用性Levelofavailableprocessknowledgeandexperience现有的工艺知识水平和经验TherequirementtouseformalQualityRiskAssessmentsmustbedeterminedonacase-by-casebasisinordertoidentifyandevaluatepotentialhazardsandassociatedriskinanattempttocontroltheserisks.规定使用正式的质量风险评估的要求必须逐案确定，以识别和估算潜在危害和相关风险，旨在控制这些风险18 GeneralRequirements(continued)总则：QRMdecisions(e.g.plan)mustbeclearlydocumented,traceabletodocumentedsupportingrationale,approvedbyQualityAssuranceandproperlycommunicated.质量风险管理决定必须被清晰记录，可追溯到记录的支持理由，被质量保证部批准且适当沟通。QRMmethodologiesareusedtodifferentiateandestablishprioritiesamongproducts,criticalandnon-criticalprocessesandsystems.质量管理方法是用于区分和在产品，关键和非关键工艺和系统间建立优先权。Whenperformingtheriskassessment,theproblemand/orriskquestionmustbedefinedandincludepertinentassumptionsidentifyingthepotentialforrisk.Thebackgroundinformationand/ordataonthepotentialhazard,harmorhumanhealthimpactrelevanttotheriskmustbeassembled.在进行风险评估，问题和/或风险问题必须加以界定并包括确定潜在风险有关的假设。背景信息和/或潜在危险，危害或影响人体健康的有关风险数据必须进行组合。QRMmustincludethereviewandcommunicationoftheresultsfromtheriskassessmentactivitiesatintervalstoensurecontinuingeffectivenessandsuitabilityoftheprocess.质量风险管理必须包括阶段性地对风险评估活动的结果进行回顾和沟通，以确保过程的持续有效和适用。TheoutputfromtheQRMprocessmustbedocumentedandcommunicatedthroughouttheQRMefforttoappropriateinternalandexternalstakeholders.从QRM流程得出的结论必须被记录，整个QRM努力应与内部及外部的风险承担人适当沟通。19 ApplicabilityandQRMTools适用性和质量风险管理工具QRMisapplicableforanypartoftheproductlifecyclewhenadeterminationofrisktoproductqualityisneeded.QRMisalsobeusedtomakekeydecisionswithinQualitySystemsthatsupportcGMPoperations.质量风险管理适用于产品生命周期的任一部分，在需要确定产品质量的风险时。质量风险管理也用于质量系统内的关键决策，支持cGMP操作。QRMisusedtoidentifypossibleriskandensuretheprovisionofadequateengineeringandproceduralcontrolswiththeappropriateresourcesinplacetocontrolthisrisk.质量风险管理用于识别潜在的风险，并确保有适当的工程和具有相应资源的程序控制去控制这种风险。QRMisusedthroughoutvariousaspectsoftheprocessasappropriate.Forexample,aspartoftheIntegratedQualityManagement,RegulatoryOperations,Development,MaterialsManagement,Production.LaboratoryControlandStability.Packaging,LabelingComputerizedSystems,CalibrationandDisposition.质量风险管理可用于整个过程的各个方面。例如，作为整合质量管理，法规操作，开发，物料管理，生产，实验室控制和稳定性考察，包装，标签，电脑系统，校验和处置的一部分。20 ApplicabilityandQRMTools(continued)适用性和质量风险管理工具ThemostcommonlyusedtoolsforQRMarelistedinAppendixDwhichprovidesageneraloverviewofthetoolsusedintheQRMProcess;howeverotherrecognizedtoolsareavailable.附件D列出了最通用的质量风险管理工具，它提供了用于QRM流程的工具的概述。其他公认的工具也是适用的。ItisimportanttonotethatnoonetoolorsetoftoolsisapplicabletoeverysituationinwhichaQRMprocessisused.Anindividualtooloracombinationoftoolsmaybeused,buttherationaleforthetoolschosenmustbeincludedintheQRMdocument.重要的是要注意没有一种工具或一套工具是适用于每一个QRM过程中的每个情况。一个单独的工具或工具组合可以使用，但对所选择的工具的理由必须记录QRM文件中。ThefollowingexamplesshowhowQRMcanbeincorporatedintoGMPsystemsandprocess…下面的例子展示了如何将质量风险管理嵌入GMP系统和过程之中...21 QRMwithinGMPProcessesGMP过程中的质量风险管理AnnualProductReview年度产品回顾:QRMcanbeincorporatedintoannualproductreviewprocessbyperformingdocumentedreviewoncriticalprocessesandcriticalqualityattributesoftheproduct.Anynewrisksareconsidered,evaluated,mitigatedanddocumented.质量风险管理可用于年度产品回顾，通过对关键流程，产品关键质量参数的文件回顾。应考虑，估算，减轻和记录任何新的风险。RecommendedTools:ControlCharts-Trending,ProcessCapabilityAnalysis推荐工具：变量控制图，工艺能力分析Deviations&CAPA偏差和整改预防措施:QRMcanbeincorporatedintotheDeviationandCAPAprocessbytrendingandprioritizing.Inaddition,individualreportscanpromptareviewoftheprocessknowledgeandcriticalityanalysisoftheprocessfromwhichtheproblemarose.质量风险管理可嵌入偏差和整改预防措施过程，通过趋势和优先级别分析。此外，个别报告可提示对问题发生的过程的知识和关键分析进行回顾。RecommendedTools:ParetoCharts,ControlCharts,ProcessFMEA,DesignFMEA,RootCauseAnalysis推荐工具：帕累托图，控制表，工艺的失败模型和效应分析，设计的失败模型和效应分析，根本原因分析QualitySystems质量系统22 QRMwithinGMPProcessesGMP过程中的质量风险管理ProcessValidation工艺验证:QRMcanbeincorporatedintoProcessValidationbyconductingcriticalityanalysisoftheprocesstoidentifyhigh-riskareasthatrequirefocusduringvalidation.Thesehigh-riskareaswouldbeassociatedwithcriticaltoqualityattributesthatrelatetosafetyandefficacyfortheproduct.质量风险管理可用于工艺验证，通过对验证过程中需要关注的焦点的关键性分析以确定高风险领域，这些高风险的领域将与产品安全性和疗效相关的关键质量属性进行关联。RecommendedTools:ProcessFMEA,ProcessFlowcharts,CriticalityAnalysis推荐工具：工艺的失败模型和效应分析，工艺流程图，关键性分析ManufactureofProduct产品生产:QRMcanbeincorporatedintothemanufactureofproductprocessbyconductingananalysisoftheprocesstodeterminewhichprocessstepsandspecificoperationscontributetothecriticalqualityattributesoftheproduct.质量风险管理可用于产品制造过程，通过过程分析去确定哪个工艺步骤和具体操作有助于产品的关键质量属性。RecommendedTools:ProcessFMEA,CriticalityAnalysis,TrendAnalysis推荐工具：工艺的失败模型和效应分析，关键性分析，趋势分析ProductionSystems生产系统23 QRMwithinGMPProcessesGMP过程中的质量风险管理Maintenance维护:QRMcanbeincorporatedintothemaintenanceoffacilities,equipmentandutilitiesbasedonthecriticalityanalysisoftheprocess(es)andassociatedcriticalityforeachfacility,utilityandpieceofequipment.Appropriatemaintenancefrequenciescanbedeterminedbasedoncriticalityandperformance.质量风险管理可用于设施，设备和能效系统的维护，基于对每个设施，能效和设备的每一部分的关键性分析。根据重要程度和性能确定适当的维护频率。RecommendedTools:CriticalityAnalysis,DecisionTrees,RelativeRanking/RiskIndexing,ReliabilityAnalysis推荐工具：关键性分析，决策图表，相对排名/风险索引，可靠性分析QualificationofFacilities,Equipment&Utilities设施，设备及能效的确认:QRMcanbeincorporatedintothequalificationoffacilities,equipmentandutilitiestohelpdeterminethescopeandextentofcommissioningandqualificationbasedoncriticalityofuseinprocessing.质量风险管理可用于设施，设备及能效的确认，以帮助决定调试和确认的范围和程度。RecommendedTools:DecisionTrees,FMEA,IPSEImpactAssessment推荐工具：决策图表，失败模型和效应分析，IPSE影响评估Facilities,EquipmentandUtilitiesSystems设施，设备和能效系统24 QRMwithinGMPProcessesGMP过程中的质量风险管理DistributionofFinalProduct成品分发:QRMcanbeincorporatedintothedistributionoffinalproductbyconductingaprocessriskanalysistoidentifyhigh-riskareasinthedistributionnetworkthatrequirespecialattentionormitigaion.Particularattentionshouldbegiventoanyrequirementsforcoldchainmanagement.质量风险管理可嵌入成品分发流程中，通过风险分析去识别在分发流程中需要特别注意或缓解的高风险领域。RecommendedTools:ProcessFMEA推荐工具：工艺的失败模型和效应分析SupplierManagement供应商管理:QRMcanbeincorporatedintosuppliermanagementbyestablishingamatrixforsuppliercriticality.Thecriticalityoftheservices/productsasuppliercanhelpestablishauditfrequencyinorderthatthecriticalsuppliersreceivethemostfocus.质量风险管理可用于供应商管理，通过对供应商的重要性建立矩阵。根据供应商提供的服务/产品的重要性建立审计频率，以使关键供应商应得到最大关注。RecommendedTools:ParetoCharts,DecisionMatrix,RelativeRanking/RiskIndexing推荐工具：帕累托图，决策图表，相对排名/风险索引MaterialsManagementSystems物料管理系统25 QRMwithinGMPProcessesGMP过程中的质量风险管理ControlofLabels&PackagingMaterials标签和包装材料控制:QRMcanbeincorporatedintothecontroloflabelsandpackagingmaterialsbyconductingaprocessriskanalysistoidentifyhigh-riskareasthatrequiremitigationand/oradditionalcontrolstopreventfailure.质量风险管理可用于对标签和包装材料的控制，通过风险分析去识别需要缓解和/或额外控制预防失败的高风险领域RecommendedTools:ProcessFMEA,CriticalityAnalysis推荐工具：工艺的失败模型和效应分析，关键性分析GraphicsManagement图形管理:QRMcanbeincorporatedintographicsmanagementbymappingofprocessesforthecreation,reviewandapprovalofthecontrolforprintedpackagingmaterials,andforallstepsinthesupplychainbetweensuppliersandcustomers.Particularattentionshouldbegiventoreviewandapprovalofmasters,incomingdeliverycontrolsandchangecontrol.质量风险管理可嵌入图形管理，通过映射创建，审核和批准印刷包装材料控制的过程，以及在供应商和客户之间的供应链的所有步骤。应特别应注意审查和批准人，来料交付控制和变更控制。RecommendedTools:ProcessFMEA推荐工具：工艺的失败模型和效应分析PackagingandLabelingSystems包装和标签系统26 QRMwithinGMPProcessesGMP过程中的质量风险管理SampleControl取样控制:QRMcanbeincorporatedintothesamplecontrolprocessbyconductingaprocessriskanalysistoidentifyhigh-riskareasthatrequiremitigation.质量风险管理可用于取样过程控制，同过风险分析去识别需要缓解的高风险领域。RecommendedTools:ProcessFMEA推荐工具：工艺的失败模型和效应分析StabilityMonitoringProgram稳定性考察程序:QRMcanbeincorporatedintothestabilityprogrambysystematicuseofbracketingandstatisticaltechniques.StabilityinvestigationsthatoccurasaresultoftheproductnotmeetingitsintendedspecificationcanpromptaHealthHazardEvaluation(HHE)toidentifypotentialpatientrisk.RisksofthisnaturemustberaisedimmediatelytoExecutiveManagement.质量风险管理可用于稳定性考察程序中，通过统计技术和架构的系统使用。由于不符合其预定的标准而产生的稳定性调查可促使健康危害评估（HHE）以找出对患者的潜在风险。这种性质的风险必须立即提交至公司高级管理层。RecommendedTools:RegressionAnalysis,HypothesisTesting,TrendingCharts推荐工具：衰减分析，假设检验，趋势图LaboratoryControlSystems实验室控制系统27 Youshouldhaveanunderstandingof:你应该了解到：TheQualityRiskManagementprocess质量风险管理流程ThesystematicapproachtoQualityRiskManagement质量风险管理的系统工具Keyrequirements,purposeandscope关键要求，目的和范围Keyrolesandresponsibilities关键角色和责任TherecommendedQRMtoolsforcGMPprocesses针对cGMP流程推荐的QRM工具ApplyRMtoonlythemostcriticaland/orcomplexissuesorproblems只针对最关键和/或最复杂的问题或难题应该风险管理Itisnotintendedtobeusedtoaddressmoreminorissueswhichcanbeaddressedbyother,lessformal,means.不适用于一些小问题，可用其他不太正式的方法去记录QRMdecisions(e.g.plan)mustbeclearlydocumented,traceabletodocumentedsupportingrationale,approvedbyQualityAssuranceandproperlycommunicated.质量风险管理决策（例如，计划）必须被清晰记录，可追溯到记录的支持理由，被质量保证部批准且适当沟通。Summary总结28 Questions问题29 Definitions定义ReturntoDefinitionListDetectability可探测性Theabilitytodiscoverordeterminetheexistence,presence,orfactofahazard.发现或确定危害的存在，发生或真相的能力30 Definitions定义ReturntoDefinitionListOccurrence发生率Thelikelihoodthattheparticularhazard/eventwillhappen.特定危害/事件发生的可能性31 Definitions定义ReturntoDefinitionListSeverity严重性Themeasureofthepossibleconsequencesofahazard.衡量危害的可能后果的尺度32 Definitions定义ReturntoDefinitionListRisk风险Thecombinationoftheprobabilityofoccurrenceofharmandtheseverityoftheharm.风险是表征某一种危害的发生的可能性及危害严重程度的组合系数33 Definitions定义ReturntoDefinitionListResidualRisk残留风险Theriskremainingafterriskcontrolmeasureshavebeentaken.已经采取风险控制措施后的剩余风险34 Definitions定义ReturntoDefinitionListRiskManagement风险管理Systematicapplicationofmanagementpolicies,proceduresandpracticestothetasksofassessing,controlling,communicatingandreviewingrisk.QRMshouldstartasearlyaspossibleintheproductlifecycleinordertoprovideforsafetyorqualitybydesignandtheprocessshouldcovertheentireproductlifecycle.系统化的应用管理方针，程序和操作去完成评估，控制，交流和回顾风险的任务。质量风险管理应尽早开始在产品生命周期中以通过设计和工艺提供安全或质量，应涵盖整个产品生命周期。35 Definitions定义ReturntoDefinitionListRiskIdentification风险识别Thesystematicuseofinformationtoidentifypotentialsourcesofharm(hazards)referringtotheriskquestionorproblemdescription.风险识别是对所搜集的信息进行系统化的使用，以识别危害，这些危害与所描述的疑难或者存在风险的问题相关。36 Definitions定义ReturntoDefinitionListRiskAnalysis风险分析Theestimationoftheriskassociatedwiththeidentifiedhazards.对已识别的危害进行评估37 Definitions定义ReturntoDefinitionListRiskEvaluation风险估算Thecomparisonoftheestimatedriskagainstgivencriteriausingaquantitativeorqualitativescaletodeterminethesignificanceoracceptabilityoftheriskbasedonregulatoryconsiderationsandanyotherfactorsorvaluesdeemedrelevant.对预测风险的比较，针对既定标准采用定量或定性的尺度去确定风险的严重性或可接受度，基于法规考虑或任何其他因素或视为相关的值。38 Definitions定义ReturntoDefinitionListRiskControl风险控制Theactionsimplementingriskmanagementdecisionsandtheprocessthroughwhichdecisionsarereachedandprotectivemeasuresareimplementedtoreduceriskortomaintainriskswithinspecifiedlevels.实施风险管理决策的行动和实现决策的过程以及实施的保护措施去减少风险或将风险维持在规定的级别内。39 DefinitionsReturntoDefinitionListRiskAcceptanceThedecisiontoacceptrisk.Thecriteriabywhicheitherindividualand/oroverallrisksand/orresidualrisksareacceptedasneedingnofurtherreduction.接受风险的决定。标准时接受单个和/或整个和/或残留风险而不需要进一步措施去减小风险。40 DefinitionsReturntoDefinitionListRiskReductionTheactionstakentolessentheprobabilityofoccurrenceofharmandtheseverityofthatharm.采取措施去降低危害发生的可能性或者降低危害程度。41 DefinitionsReturntoDefinitionListRiskCommunicationTheexchangeorsharingofinformationaboutriskandQRMbetweenthedecisionmakerandotherstakeholders.风险交流是在决策人员和其他风险承担人之间，共享关于风险和风险管理的信息。42 DefinitionsReturntoDefinitionListRiskReviewThereviewormonitoringofoutput/resultsoftheriskmanagementprocessconsidering(ifappropriate)newknowledgeandexperienceabouttherisk.对风险管理过程的结果进行回顾或监控，应考虑到关于此风险的新的知识和经验（如使用）。43 QualityRiskManagementFlowchart质量风险管理流程图GotoRiskAssessmentPictureRiskReviewRiskCommunicationRiskAssessmentRiskEvaluationunacceptableRiskControlRiskAnalysisRiskReductionRiskIdentificationReviewEventsRiskAcceptanceInitiateQualityRiskManagementProcessOutput/ResultoftheQualityRiskManagementProcessRiskManagementtoolsGotoRiskAssessmentslide44 AlgorithmforFormalRiskAssessmentsReturntoRequirements45 QualityRiskManagementTools质量风险管理工具FailureModeEffectsAnalysis(FMEA)失效模式和效应分析FaultTreeAnalysis(FTA)故障树分析HazardAnalysisandCriticalControlPoints(HACCP)危害分析与关键控制点HazardOperabilityAnalysis(HAZOP)危险可操作性分析PreliminaryHazardAnalysis(PHA)预先危险性分析RiskRankingandFiltering(RRF)风险排序和过滤ReturntoRequirements46 RiskManagementTools风险管理工具General概要47 SupportingStatisticalTools支持的统计工具QualityStatisticsHandbook质量统计手册Basic/AdvancedStatisticalAnalysis基础/高级统计分析MeasurementSystemAnalysis测量系统分析DesignofExperiments实验设计AcceptanceSamplingbyAttributes/Variables基于属性/变量的取样标准FailureModeandEffectAnalysis失败模型和效应分析ParetoDiagrams帕累托图Cause-and-EffectDiagrams(Fishbone)因果效应图（鱼骨图）Histograms柱状图ScatterDiagrams散布图ControlCharts控制图ReturntoRequirements48'