最新产前诊断技术规范课件课件PPT.ppt 120页

'产前诊断技术规范课件 完善的产前诊断机构完善的产前诊断机构应该包括以下范围：产科临床临床遗传生化实验室免疫学检查产前诊断超声妇产科病理 一、产前诊断中心的人员要求（一）、临床医师（符合下列条件之一）1、医学院校本科以上学历，具有妇产科或其他相关临床学科5年以上临床经验，接受过临床遗传学专业技术培训。2、从事产前诊断技术服务10年以上，掌握临床遗传学专业知识和技能。 实验室技术人员具备的专业技能标本采集与保管的基本知识无菌消毒技术标记免疫检测技术的基本知识与操作技能风险率分析技术外周血及羊水胎儿细胞培养、制片、显带及染色体核型分析技术 产前诊断中心的设备要求（一）B超室1、B型超声仪附穿刺引导装置2、彩超3、超声工作站（图文管理系统） 产前诊断中心的设备要求（二）产前筛查实验室1、荧光免疫测定仪2、酶标仪3、洗板机4、各种移液器6、电脑7、冰箱 产前诊断中心的设备要求（三）细胞遗传室1、普通双目显微镜2、三筒研究显微镜附显微照相设备3、超净工作台4、二氧化碳赔养箱5、普通离心机 6、恒温干燥箱7、自动纯水蒸馏器8、恒温水浴箱9、普通电冰箱10、倒置显微镜11、恒温培养箱12、普通天平 遗传咨询技术规范（一）遗传咨询机构的设置凡经卫生行政部门许可的开展产前诊断技术的医疗保健机构可以开展遗传咨询 遗传咨询技术规范（二）人员要求1、从事产前诊断的临床医师2、具备系统、扎实的医学遗传学基础理论知识，能正确推荐辅助诊断手段，对实验室检测结果能正确判断，并对各种遗传的风险与再现风险做出估计 遗传咨询技术规范（三）场所要求1.遗传咨询门诊至少具备2.诊室1间3.独立候诊室1间4.检查室1间 遗传咨询技术规范（四）遗传咨询应遵循的原则1、遗传咨询医师应态度亲和，密切注意患者的心理状态，并给予必要的疏导。2、遗传咨询医师应尊重患者的隐私权，对其提供的病史和家族史给予保密。 3、遵循知情同意的原则，尽可能让咨询对象了解疾病可能的发生风险、建议采用的产前诊断技术的目的、必要性、风险等，是否采用由受检者本人及其家属决定。 遗传咨询技术规范（五）遗传咨询的对象1、夫妇双方或家系成员患有某些遗传病或先天畸形者2、曾生育过遗传病患儿的夫妇3、不明原因智力低下或先天畸形的父母4、不明原因的反复流产或有死胎死产等情况的夫妇 5、婚后多年不育的夫妇6、35岁以上的高龄孕妇7、长期接触不良环境因素的育龄青年男女8、孕期接触不良环境因素以及患有某些慢性病的孕妇9、常规检查或常见遗传病筛查发现异常者10、其他需要咨询的情况 遗传咨询技术规范（六）遗传咨询技术要求1、采集信息：遗传咨询医师要全面了解咨询对象的家族遗传病史、医疗史、生育史、婚姻史、环境因素和特殊化学物接触及特殊反应情况、年龄、居住地区、民族。收集先证者的家系发病情况，绘制出家系谱。 2、遗传病诊断及遗传方式的确定：遗传咨询医师根据确切的家系分析及医学资料、各种检查化验结果，诊断患者是哪种遗传病或与哪种遗传病有关，单基因病还须确定是何种遗传方式。 3、遗传病再现风险的估计：染色体病和多基因病以其群体发病率为经验风险，而单基因病根据遗传方式进行家系分析，进一步进行发病风险估计并预测其子代患病风险。 4、提供产前诊断方法的有关信息：遗传咨询应根据子代可能的再现风险度，建议采取适当的产前诊断方法，充分考虑诊断方法对孕妇和胎儿的风险等。5、提供建议：遗传咨询医师应向患者提供结婚、生育或其他建议。 遗传咨询需注意的问题1、阐明各种产前诊断技术应用的有效性、局限性，所进行筛查或诊断的时限性、风险和可能结局。2、说明使用的遗传学原理，用科学的语言解释风险。 3、解释疾病性质，提供病情、疾病发展趋势和预防的信息。4、在咨询过程中尽可能提供客观、依据充分的信息，在遗传咨询过程中尽可能避免医生本人的导向性意见。 NTD与DS筛查技术规范产前筛查的原则1、目标疾病危害程度大2、筛查后能落实明确诊断服务3、疾病的自然史清楚4、筛查、诊断技术必须有效、可接受 机构设置1、开展产前筛查的医疗保健机构必须设有妇产科诊疗科目。2、有产前诊断资质许可的单位，应及时对产前筛查高危孕妇进行相应的产前诊断。3、无产前诊断资质许可的单位，应与已准入的产前诊断中心建立工作联系，保证筛查阳性病例在知情选择的前提下及时得到必要的产前诊断。 产前筛查检测方法1、时间分辨免疫荧光法2、酶联免疫法 组织管理1、产前筛查必须在广泛宣传的基础上，按照知情选择，孕妇自愿的原则。医师应事先详细告知孕妇或其家属NTD与DS产前筛查技术本身的局限性和结果的不确定性，是否筛查以及筛查后的阳性结果的处理由孕妇或其家属决定，并签署知情同意书。 2、产前筛查纳入产前诊断的质量管理控制体系。从事产前筛查的单位所选用的筛查方法和筛查指标（包括所用试剂）必须报指定的产前诊断中心统一管理。 定期报告开展产前筛查和产前诊断的单位应定期将NTD与DS产前筛查结果，包括筛查阳性率、NTD与DS（或胎儿其他畸形）检出病例、假阴性病例汇报给指定的产前诊断中心。 筛查结果的定期评估国家级和省级产前诊断中心，应指导、监督产前筛查工作，并进行质量控制，包括筛查所用试剂、方法，对筛查效果定期评估，并提出调整或改进建议。 产前筛查技术程序和要求1、筛查报告必须以书面报告形式送交受检者，筛查报告内容包括各项筛查指标（AFPHCGPAPP-A）的中位数值（AFPMOMHCGMOMPAPPAMOM）、孕妇所怀胎儿发生DS及NTDS的慨率，并拥有相应的临床建议。 2、筛查报告必须经副高以上职称的具有从事产前诊断技术资格的专业技术人员复核后，才能签发。3、筛查结果的原始数据和血清标本必须至少保存1年，血清标本须保存-70ºc，以备复查。 筛查后高危人群的处理原则1、应将筛查结果及时通知高危孕妇，并由遗传咨询医师进行解释和给予相应的医学建议。2、对DS高危胎儿的染色体核型分析和对NTDS的超声诊断，应在经批准的产前诊断中心进行。 3、对筛查出的高危病例，在未做出明确诊断前，不得随意为孕妇做终止妊娠的处理。4、对筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并将观察结果记录。 超声产前诊断技术规范基本要求1、超声产前诊断应在取的产前诊断技术服务资格的医疗保健机构开展。2、人员要求（见前）3、设备要求（1）、高分辨率的彩色多谱勒超声诊断仪（2）、具备完整的图像记录系统和图文管理系统，供图像分析和资料管理。 管理1、对胎儿有可疑发育异常者，必须进行全面的超声检查，并做必要的记录。2、严禁非医疗目的进行胎儿性别鉴定。3、未取得产前诊断技术服务资格的医疗保健机构在进行常规产前超声检查时，发现可疑病例，应出具超声报告，同时必须将可疑病例转诊至已经审批的产前诊断中心。 4、产前诊断超声报告，应由2名经审批认证的专业技术人员签发。5、根据目前超声技术水平，妊娠16-24周应诊断的严重畸形：无脑儿、脑膨出、开放性脊柱裂、胸腹壁缺损内脏外翻、单腔心致命性软骨发育不全等。 技术程序的实施1、孕妇进行产前检查的医院应在孕妇妊娠16-24周进行常规超声检查。2、检查内容：胎儿生长评估和胎儿体表及内脏结构发育评估。3、如疑有胎儿生长发育异常，应立即转诊到经许可的产前诊断中心进一步检查诊断。 下列情况的孕妇，应进行早期妊娠超声检查，对发现的异常病例应转诊到经许可的产前诊断中心进一步检查诊断。（1）、羊水过多或者过少的（2）、胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形 （3）、孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物资的（4）、有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的。（5）、年龄超过35周岁的。（6）、孕早期产前筛查高危的。 产前诊断中心对转诊来的可疑病例以及产前筛查出的高危孕妇，应在妊娠24周对胎儿进行全面的超声检查并做详细记录。对无结构异常的腔室容积改变，需随访后再做诊断。 胎儿染色体核型分析技术规范基本要求1、机构设置只有在经卫生行政部门许可的产前诊断中心才能实施。2、人员要求（见前） 3、场所要求（各工作室具备恒温设施）（1）、小手术室（有空气消毒设施）（2）、接种培养室（有空气消毒设施）（3）、标本制备室（4）、实验室（5）、暗室（6）、洗涤室 质量管理（一）、建立各种规章制度1、各级工作人员分工和职责2、各项技术操作常规3、消毒隔离制度4、设备仪器和材料管理制度5、资料信息档案管理 （二）、所有的操作及检查必须孕妇及家属了解该技术的目的、局限性和风险，并签定了知情同意书后方可进行。（羊水穿刺知情同意书、胎儿染色体核型分析知情同意书）。（三）、染色体核型分析报告，应由2名经认证审批的专业技术人员签发，审核人必须具有副高以上专业技术职称。 （四）、所有的操作必须按常规进行，手术操作后应做好手术记录及术后医嘱。（五）、正确选择产前诊断适应症、时间和相关技术。（六）、各项穿刺取材术在超声监护下做，2次穿刺未获标本者，2周后再进行穿刺。 产前诊断适应症1、35岁以上的高龄孕妇2、产前筛查后的高危人群3、曾生育过染色体病患儿的孕妇4、产前检查怀疑胎儿患染色体病的孕妇5、夫妇一方为染色体异常携带者6、孕妇可能为某种X连锁遗传病基因携带者7、其他，如曾有不良孕产史或特殊致畸因子接触史 产前诊断适宜检查时间1、早孕绒毛穿刺采样：孕8-11周2、羊水穿刺采样：孕16-21周3、脐血管穿刺采样：孕18周-24周 穿刺禁忌证1、术前感染未治愈或手术当天感染及可疑感染者。2、中央性前置胎盘或前置、低置胎盘有出血现象。3、先兆流产未治愈者。 羊水穿刺可能发生的并发症1、流产（羊水穿刺总体胎儿丢失率0.5%）2、出血（严重者出血性休克）。3、羊水外渗。4、伤及胎儿。5、如术前孕妇存在隐性感染或术后卫生条件不佳，有发生宫内感染的可能。 6、孕妇若合并心脑血管疾病，由于疼痛、紧张等刺激，有发生心脑血管意外的可能。7、因子宫畸形、胎盘位于前壁、腹壁太厚、羊水过少等原因可能导致穿刺失败。 羊水染色体检查的风险1、受染色体显带技术的限制，有时难以分辨染色体的某些微小异常，也不能排除一些多基因病、或其他原因导致的胎儿畸形或异常。 2、由于羊水细胞培养是利用羊水中胎儿皮肤、消化道、尿道、呼吸道等脱落细胞，在这些细胞中，大部分是衰老和固缩的细胞，因而不能达到保证每一例羊水细胞培养成功。 3、在羊膜腔穿刺中，可能由于母体细胞的污染，或因为胎儿为染色体嵌合体或双胎，导致羊水细胞染色体核型分析错误。 质量标准1、各种穿刺成功率不得低于90%；2、羊水细胞培养成功率不得低于90%；3、脐血细胞培养成功率不得低于95%；4、在符合标准的标本、培养、制片、显带情况下，核型分析的准确率不得低于98%；5、绒毛染色体核性分析异常，必要时做羊水或脐血复核。 实验室的质量控制1、实验室应参加至少一个特定项目的室间质控计划，如果没有，则最好进行两个实验室间的某个项目的比较。2、实验室主任和技术员应参加和本专业有关的继续教育项目。 3、所有实验室应有书面的质量控制/质量保证/质量改进计划来保证所有试剂、仪器设备、实验方法、个人操作都在最好水平。4、实验室必须有所有实验的详细的操作手册，实验室主任每年必须复习手册。手册上的任何改动都要有主任签名并注明日期。 手册必须包括以下内容不同组织样本的培养技术（包括常规的和高分辨的）。不同组织的收获步骤。样本采集和处理（包括评估样本质量和对于不合要求样本的处理）步骤。滴片及玻片的准备（包括玻片的清洁）。显带染色过程。 常规和特殊染色体的分析（包括分裂相的选择，核型的分析和嵌合的评价）。细胞遗传报告的发出制度。摄影过程（显微摄影、冲洗胶片、洗相）。配试剂（包括计算）。参考资料出处（文献和教科书）。培养失败的处理措施。质量控制步骤。 仪器设备的管理（一）实验室的每一件仪器设备都必须定期监控和测试，每年或每2年进行一次预防性保养和维修。必须保存监测（每天、每周、每月）和维修记录。仪器记录本上应有所有仪器的型号、仪器编号（Serialnumber）和购买日期。应保管好生产厂家的操作手册，以便在需要时可以查阅。所有的设备必须保持干净，要定期彻底清洁，所有溅出物都必须立即清除。 仪器设备的管理（二）冰箱、冷冻箱（通用、超低温、液氮）和恒温箱、水浴箱必须维持在理想的恒定温度。它们必须定期被监测和记录（每个工作日一次）。必须标出可接受的温度范围，如有超出范围要及时调整。 记录本要保管好，以便检查。有气体的设备要定期监测和记录气压（如CO2、O2、N2）.有数码显示的,每周用气体测量计测量一次气压,如没有数码显示的,则要求每天用气体测量计测量并记录。 培养箱:要定期测量温度、气压、湿度，并且要定期清洗，以防污染。显微镜：每天使用完后要擦去镜头和载玻片台上的油污，用显微镜罩子罩好，以防灰尘。每年或每2年请专业人员进行保养一次。生物安全柜：每次使用完后，用70%的酒精擦干净台面，每天结束时也要清洁一次。每年进行一次保养，检查滤膜是否完整及检查气流大小。计时器、移液器、温度计、PH计、分析天平：要定期校正。 实验记录实验室主任应可以看到所有的实验记录病人资料应可以用病人姓名和编号查到记录保存应保证保密、安全、完整和易于查到实验室记录只有在授权时才能够公开作为常规或检查需要复习实验记录时也必须保证病人的隐私权重要的遗传实验记录应保存一代（20年） 实验记录实验室计算机系统应保证各方面功能正常，包括安全系统，保证病人的隐私权，有足够的备份来预防由于突发情况所致的数据丢失硬件和软件应适当的维护和升级实验室主任有责任选择适当的电脑系统，每年必须复习操作说明。实验室应保存所有的升级文件 细胞培养基的质量控制从以下三个方面检查培养基的质量：1.无菌实验；2.培养污染原；3.生长潜能的检测。 试剂和耗材的管理：试剂配制：每种试剂都要求标明试剂名称、浓度、批号、接受日期、失效日期、配制者姓名编号。 在操作手册上应有试剂配制方法。要建立一个检测试剂质量的程序。如在用一个新的牌子、批号的低渗溶液、醋酸或醇类（甲醇或乙醇）前，要先用过去用过的证明是好的试剂进行对照实验。水也是一种试剂，水的类型和质量会影响到所配的试剂。 试剂及耗材的储存和维持任何时候都要有足够的试剂和耗材储备。用试剂时先用最老的试剂。定期（每周一次）清除过期、变质的试剂。有些耗材，如消毒过的培养瓶、刻度吸管，也会过期，要定期检查。按生产厂家的要求保存所有的试剂。 试剂及耗材的储存和维持保存好所有试剂的登记本。登记本应记录以下内容：试剂名称、制造厂家、厂家试剂编号、批号、接受日期、第一次使用日期、失效期、丢弃日期和丢弃原因（太多、过期、污染、变质）、保存情况（温度、光、干燥），无菌实验（必要时）、生长潜能（如果有）。记录和保存这些结果有助于寻找培养失败的原因。 试剂及耗材的储存和维持所有个人必须遵守商业化试剂盒制造商的操作指引。实验室主任必须证明任何改动的有效性，在有关部门检查时应提供该有效性证明。 样本的登记制度样本接受登记：每个样本接受时都必须登记并编号。登记本应放在实验室，每个技术员随时可以拿到。登记本应该记录如下资料：样本的实验室编号、病人全名、性别、种族、年龄、（或出生日期），病人的医院号、申请医生姓名、采样日期和时间、样本接受的日期和时间、样本类型、样本的质和量、抗凝剂的应用情况（如果需要）、简要的临床病史和检查摘要、报告发送地址。 样本使用情况记录：所有样本的培养、收获过程都要有记录。记录本上必须有如下内容：样本编号、负责培养和收获的技术员的编号、培养过程（如直接法、1天培养、常规羊水培养、纺锤丝抑制剂的使用）。收获技术（低渗的种类及时间）制片技术（如干片还是湿片）、玻片制备的情况（细胞密度、分裂指数、染色体分散情况、染色体长度）和染色技术。 所有的样本培养瓶、试管、玻片和照片上均要标上样本编号或病人姓名。在一些实验室，产前诊断样本在实验过程中要被同时标记上样本号和姓名。实验结果的可靠性依赖于产生结果的每一个步骤，从记录保存到镜下分析和结果判断都尽可能正确。为保证质量和以备在有问题时可以及时调查，技术员在完成每一步操作，包括培养、收获、摄影、显微分析、核型分析后均要签名。 细胞培养原则所有细胞培养和接触不同组织和/或体液的都必须在生物安全柜内操作。所有用于细胞培养的试剂都要进行污染实验，并且能够支持特定细胞的生长。 培养箱要定期清洁并监测。对于羊水和绒毛细胞的培养，需要两个不同电源来源的培养箱（如果没有紧急供电条件时）。两个培养箱要有各自独立的CO2管道和滤膜。必须有紧急温度警报。任何培养失败都必须有书面的总结报告。列出失败原因及今后的预防措施。失败记录要保存好。 核型分析通用原则所有被分析和计数的分裂相都要记录玻片号和显微镜座标。所有的异常细胞应该被完全记录。对于嵌合所要求增加分析的玻片号也应记录。 所有实验室在必须的时候，都应能用G-和/或R-带、Q-带、C-带及银染技术。所有临床细胞遗传实验室必须用ISCN（AnInternationalSystemforHumanCytogeneticNomenclature）来描述核型。 用一种或几种客观和可重复的方法来估计显带水平。估计方法应在实验室操作手册上有记载。400条带水平对于结构异常是基本要求，550条带水平应该是作为理想目标。特别是对于智力低下、出生缺陷、畸形或反复流产的夫妇。 外周血核型分析培养和制片每个样本至少要培养2瓶。至少90%的报告要在28天（日历）完成，推荐21天内完成，根据临床情况可要求加急，特殊的染色和研究可能要延长时间。每年的实验失败率应低于2%。550条带水平应该是作为理想目标。特别是对于智力低下、出生缺陷、畸形或反复流产的夫妇。 外周血染色体核型分析计数至少20个细胞，记录任何结构和数目异常；分析5个细胞；记录3-5个核型，如为嵌合，则要记录每种核型；对于可能的性染色体异常，因为其常见嵌合，所以应至少计数30个细胞。 产前诊断—羊水和绒毛：通用要求至少接种2瓶或2个培养皿，并且培养在不同的两个培养箱内。必须有备用的细胞培养，用于额外需要。如果要用父母的染色体分析来鉴定胎儿的染色体，则父母的染色体必须和胎儿的在同一个实验室分析。 技术失败的数量（有可见组织，不能得到最终结果，除外培养失败）不应超过1.5%，培养失败（在接受样本21天内，缺乏或没有足够的细胞生长）数不超过1.5%。整个的细胞培养和技术失败的比例不应超过2%。必须找出培养失败的原因。在外部质量控制检查时，必须出示这项记录。这些记录必须保存至少1年。 产前诊断—羊水和绒毛：至少90%的结果必须在收到样本后21天内（日历）完成报告（口头或书面，推荐14天内发报告）在有额外的研究要求时除外。达不到上述要求的实验室必须将样本送到其他实验室检查，直到问题解决后。异常的诊断结果必须被尽可能多的人确认 羊水标准操作：样本如果很少或没有沉淀，应选用适当的方法来鉴定样本是否是羊水（如测定PH、蛋白、糖等）。当没有足够羊水细胞生长时，必须在14天内告知临床医生或病人。必须有连续50例成功的培养和分析的基础才能够进行羊水的临床检查。核型：5个细胞，如果有1个以上克隆，最好分析代表每个克隆的一个细胞。 报告标准报告要及时是最基本的要求.最后的书面诊断报告应包括以下内容：一般情况：病人姓名、接受样本的日期、病人出生日期、病人样本的实验室编号、样本类型和申请医生姓名。 检查的特殊细节应该包括：计数和分析的染色体数，染色体数目。细胞培养条件和时间，显带方法,显带数目说明。用ISCN描述核型。应该分析足够数量的细胞，确定具有染色体数目和结构异常的细胞占的比例。核型照片。 细胞遗传多态的说明。决定是否存在嵌合的额外的工作声明。和以往结果的对照。为病人和家属推荐其他遗传学检查项目，必要时推荐进行遗传咨询。实验结果的解释应该使用非遗传医生能够读懂的语言。可能的不准确和实验局限性的说明。只有有资格的人才能最后签署报告。有关技术员的签名（是否必要，由实验室主任决定）。 产前诊断报告可能还包括：羊水培养方法（培养瓶或原位），原位培养检查的克隆数。下次妊娠的风险说明。要求检查父母的染色体，以便了解异常的来源。建议进行遗传咨询。遗传检查未发现异常，不能保证有一个正常孩子的声明。对微缺失的声明。 病人样本等材料的保存病人的资料应该保存有序，容易找到。登记本应该永远保存。底片可以保存在病人档案里，也可以集中保存。查找时，通过病人编号、姓名，再到显微镜，反过来亦应可以。 病人档案每个病人都有一份档案。档案内有以下内容：病人姓名和编号，细胞遗传分析结果（所有被检查细胞的显微镜坐标、每个细胞的检查结果、每个细胞照相的打印或保存位置核型）实验员姓名、报告副本。档案中所有材料都必须有病人编号和姓名。如果实验不完整，档案内需说明原因。 临床实验室的安全实验室的安全关系到每一个人。实验室主任对实验室安全负有全责，保证安全操作被建立和遵守。每一个实验室工作人员必须保证他们自己、同事、病人和参观者有一个安全的工作环境。实验室安全包括范围很广。在遗传实验室，主要涉及到的是生物、化学和物理安全。 所有实验室工作人员必须接受正规的安全操作指导，他们应该知道应急设备的位置，如何使用，在哪里可得到紧急医疗帮助。每个实验室应该有书面的安全指引，每个新的实验室工作人员必须通读并且要签字。认为并接受在工作中会受到感染是选择实验室这个职业的必然结果这种态度是有错误的。好的科学也是安全的科学，它产生于适当的训练，行动和态度。 生物安全一般实验室的安全规则如下：1、不要用嘴吸液体。2、不可在实验室内进食、饮水、用化装品、在实验室内带隐型眼镜。 3、不可在实验室内放食物，包括实验室的冰箱和雪柜。4、在用过化学物品、感染性或潜在感染性物品、接触过动物后洗手。5、离开实验室前洗手。6、任何时候做实验时都要穿工作服，并且不能将工作服穿出实验室外。 一般实验室安全规则（续）在使用生物的或有毒物质时要戴合适的手套。实验室内禁止穿凉鞋及露脚趾的鞋子。实验室不可作为通道，也不要一个人单独工作。用生物安全柜作为个人防护。 保持工作环境清洁，定期去除污染按规定程序丢弃生物、化学和放射性废物。阅读标记、指引和警示牌。注意气罐安全知道最近的洗眼、冲洗、灭火器位置并知道如何使用能迅速打通急救电话。 洗手装置针和锐器的丢弃生物危险标记的张贴和生物危险的标记工作区域闲人免进工作区域和设备使用保护性护垫储存罐等 实验室处理血液和体液样本时的注意事项:样本的处理：所有样本都要标记。样本应放在坚固的容器内，以防在采集、运送、处理、储藏样本过程中溅出。避免污染外面和容器。接触样本时要戴手套，做完实验后要脱手套洗手。在做有可能产生汽溶胶的实验时，要在生物安全柜内操作。不要用嘴吸样本。 针和其他锐器：污染的针不可再套上、弄弯、从注射器上取下。实验完后，所有的针、刀片等锐器要放在防穿的容器内。该容器应尽可能靠近实验区域。去污染和清洁：实验室的工作台应在每次实验完后及每天结束的时候去污染。要戴手套，清洁溅出物，1：10的5.25%的次氯酸钠处理30分钟。 谢谢！ 中药辅料和制剂创新的专利保护方法国家知识产权局医药生物部中药处张伟波2006-3上海 专利保护实现的环节申请审查无效侵权判定 实现有效专利保护对专利申请的要求首先要通过审查不会被无效尽可能包括各种可能的侵权情况 专利的保护范围科研成果科研成果实际范围可获得专利保护范围现有技术 保护合理的范围正确评价发明作出的贡献尽可能删减技术特征，更加客观评价发明的贡献充分检索现有技术，与现有技术剥离开不要隐瞒最接近的现有技术 权利要求的结构+++限定词主题词连接词技术特征前序部分+特征部分例如：一种治疗心脑血管疾病的分散片，其特征在于它含有9-30%灯盏花素、5-25%的崩解剂、40-85%的填充剂和0.5-5%的润滑剂。 药材的前处理提取分离纯化浓缩干燥剂型的选择中药制剂的研发过程辅料种类与用量的选择药效成分的制备成型工艺的选择中药制剂质量控制方法 中药制剂是什么？怎么做？如何控制质量？有什么用？产品专利制备方法专利用途专利质量控制方法专利专利保护主题要完整 中药制剂的产品权利要求剂型=药效成分及其用量+辅料及其用量一种银杏叶缓释片，其特征是它是由下述重量配比的组分组成：银杏叶提取物１２０份、羟丙基甲基纤维素８０～１００份、乳糖５０～８０份、淀粉３０～８０份、和硬脂酸镁２～５份。 中药制剂的制备方法权利要求制备方法，它包括原料及其用量、制备步骤。一种银杏叶粉针剂的制备方法，它包括下述步骤：取银杏叶，用４０～８０％乙醇回流提取，减压回收尽乙醇，浓缩，静置，去除上层不溶物，用等量醋酸乙酯提取并回收，残留物真空干燥，粉碎成细粉，将细粉置超临界萃取器中，用液态二氧化碳为流体提取，得银杏叶提取物，将银杏叶提取物加注射用水溶解，再加入附加剂混匀，调ｐＨ值至６.０～７.５，过滤，滤液再用微孔滤膜过滤，滤液无菌分装于灭菌西林瓶中，冷冻干燥，压塞，压盖，即得。 中药制剂的用途权利要求制剂在制备治疗某疾病药物的用途。六味地黄丸在制备治疗糖尿病药物的用途。 中药制剂的质量控制方法权利要求清开灵注射液或注射用粉针剂中黄芩甙的质量控制方法，它包括将黄芩甙加甲醇溶解，过滤，得黄芩甙溶液，备用；用高效液相色谱仪，以20~45:80~55比例的乙腈或甲醇与0.3~0.6%磷酸或冰乙酸为流动相，测定清开灵注射液或注射用粉针剂，其中含黄芩甙应为标示量的90.0～110.0%。 复方丹参滴丸复方丹参药物组合物复方丹参提取物丹参提取物丹参酚化合物提取物含提取物的组合物药物组合物药物制剂专利保护主题的扩展权利要求保护范围技术特征 中药制剂的专利保护主题只限定辅料的新制剂产品一类药物的制剂产品 只限定辅料的制剂产品一种中草药涂膜气雾剂，其特征在于：它含有有效量的中草药提取液，成膜材料用量为4-8%，增塑剂用量为0.1-0．4%，抛射剂用量为40-60%。 '