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'任职资格标准与测评培训 任职资格标准测评培训内容任职资格管理概述角色分析与职业发展通道任职资格标准设计——专业能力任职资格标准设计——素质能力任职资格测评工具与方法任职资格在“选育用留”中的应用2 内容概述3 知识技能是可见的，人的素质特征是潜在的，但对成功很重要。知识技能社会角色、价值观自我形象品质动机能力特征—冰山模型7 能力是实现业绩所需知识、才干、个人品质和技能的综合能力是指员工有效地履行某一具体职位时所需具备的一系列基本特点和行为模式能力通过可观察及衡量的行为和结果进行表现具体而言，能力是实现业绩所需的知识、才干、个人品质和技能的综合·技能：重复运用知识及才干的结果能力·个人品质：展现员工正确行为的个人特性、价值观、动机及态度·知识：从经验、学习及观察中发展及获得的信息·才干：从事脑力或体力活动及工作的内在潜力8 IT部能力要求－素质能力、专业能力能力模型技术总监软件开发经理系统维护经理网站主管软件主管网页程序员系统分析员分析程序员程序员网络管理员数据库管理员计算机维修员素质能力客户导向444444222222精诚协作444443332222积极进取322222222222立足创新443343222222求真务实322222222222正直诚信444444444444团队沟通333331321111能力模型技术总监软件开发经理系统维护经理网站主管软件主管网页程序员系统分析员分析程序员程序员网络管理员数据库管理员计算机维修员专业能力IT规划442141422111架构设计442141422111硬件维护434231322424网络构建443241332312平面设计111422111111版面设计1114221111119 IT工程师能力要求—素质能力、专业能力能力模型资深专家专家高级工程师工程师助理工程师素质能力客户导向54321精诚合作54321积极进取54321立足创新54321求真务实54321正直诚信54321团队沟通54321能力模型资深专家专家高级工程师工程师助理工程师专业能力IT规划54321架构设计54321硬件维护54321网络构建54321平面设计54321版面设计5432110 能力根据以下原则进行层级划分及评分展示最基本的、有限的能力在充分的帮助下可以开展与此能力相关的事项能够描述基本的与该能力相关的概念初级水平（1分）Knowledgeable能熟练而独立的进行工具操作或运用所掌握的各方面知识完成一般复杂度的事项能够认知在应用该方面能力时可能遇见的潜在风险和机会能够在作出决定的时候参考应用自己在该领域过去的经验中级水平（2分）Experienced能够精通某一方面的知识、流程或是工具的使用能够应用该方面能力处理富有挑战性的和复杂的事项能够指导小范围的团队展现该方面的能力高级水平（3分）Advanced能被征询意见，解决与该方面能力相关的复杂技术问题能够对其所掌握的知识、流程或是工具提出战略性的建议或做出调整能对事物发展的趋势及隐含的问题有足够预见性和洞察力专业级水平（4分）Expert11 能力标准个人之间的沟通在交流中能有效的听取他人的意见、提问，表达自己的观点和见解。12345Expressaccuratelyandgainunderstanding正确的表达和获得理解Express,influenceandgainconsensus正确表达，影响他人，争取共鸣Expressideasorconcepts,proposals,conquer,convinceandgainconsensus正确表达概念或想法，说服他人，争取共识12 设备维修设备维修：是指根据维修范围和实效，针对产品出现的问题进行故障排除、修复，确保维修的品质和实效的能力。12345对于一般性产品故障，能够准确收集信息，向客户了解设备发生故障的现象，分析故障可能出现的区域，快速进行处理并及时录入CS系统；能有效解决非常规疑难故障并能针对某种特殊故障提出分析报告；能独立编辑维修手册，并能有效指导他人工作；精通同类产品两种以上系列的工作原理，电路分析，并能在没有资料的环境下排除故障；能够承担本公司内心产品维修开发任务，（包括电路图制作，常用易损材料替换，常见问题处理资料提供）；13 专业能力标准专业能力是用行为方式描述出来的员工需要具备的知识、技巧和工作的能力。这些行为应是可观察、可衡量、可指导的，而且是对个人和企业成功及其重要的。多块拼图组成成功的共同语言14 知识标准软件类：OS、DB、网管、设计语言、编程工具、中间件、协议信令硬件类：单板软件、可编程、主控技术、时钟技术、总线技术、光技术、接口技术、数通技术、交换技术、音视频、传输技术、器件、监控测试类：软件需求和设计的测试、软件单元测试、软件集成测试、软件系统测试、软件测试代码和工具开发、单板测试、硬件系统测试、测试代码和工具开发（中试）工程类：工程设计、工程技术、工程管理制造类：工艺、生产测试、试制资料类：资料开发、资料编译机械类：结构、造型、包装、工装设备特殊技术类：ASIC数字/数模、PCB设计、信号完整性工程、射频、算法技术电源技术类：电源技术、配电专项技术类：EMC、可靠性、环境/热设计、安全/防护技术管理类：软件工程、硬件工程、测试工程、QA、项目管理、配置管理、其他系统类：需求分析、规格定义、方案设计、技术评审、集成验证指导、更改控制、接口管理、技术冲突协调、路标规划外语类：英语、俄语、法语、阿拉伯语、西班牙语、葡萄牙语、其他其他15 知识标准软件类OSDOS、Windows、UNIX、Vxworks、PsosDBOracle、Sybase、SQLserver、Informix、Access、DBⅡ网管DSET、HPOPENVIEW、IBMNETVIEW设计语言SDL、UML、伪码、PDL、XML编程语言C/C++、HighC、汇编、CDBC、JAVA编程工具X/Xt、MOTIF、MFC、X-Designer、Delphi、PowerBuilder、ROSE中间件ACE、CORBA、RMI、ILOG、DBTOOLS++协议指令宽带协议、窄带协议、多媒体协议、移动通信协议、数据通信协议、信令技术16 任职资格标准包括三个方面：专业能力、素质能力及专业成果角色定位分析312专业能力素质能力专业成果初做者硬件测试软件质量高级硬件高级软件高级测试高级质量高级工艺专家主任工程师系统工程师17 任职资格管理的逻辑框架能力模型（标准）能力测评模型应用素质能力专业能力基本条件能力测评MFS评估行为STAR绩效考核人才盘点与人才库人员选拔培训发展人员保留18 任职资格项目工作流程组织结构战略文化职位职责职位族设计职业发展通道能力模型标准定义测评工具测评流程1.职位梳理能力标准测评制度19 内容角色分析与员工职业发展通道20 任职资格体系设计既需要望远镜又需要显微镜总体框架具体标准角色任职要求工作特点工作技能影响素质资深专家8年以上战略层愿景Breakthrough专家6年以上战术层方向Create骨干4年以上策略层目标Improve有经验者2年以上执行层标准Modify初做者操作层方法Check21 专业才能应用—职业发展管理22 职业发展通道职业广度客户支持分析员系统应用检测分析员Ⅱ培训员Ⅱ程序编写员Ⅱ系统应用检测分析员Ⅰ系统应用分析员Ⅱ客户支持专家高级系统检测员高级培训员高级程序编写员商业分析员客户关系专员项目组长计划员程序经理高级商业分析员高级客户管理计划经理项目经理高级计划经理职业阶梯培训员Ⅰ程序编写员Ⅱ系统应用分析员Ⅰ高级客户支持分析员23 职位族设计级别营销族客户类支持类商务类市场类5级市场研究专家服务产品专家资深产品经理4级资深销售经理资深服务产品推广经理资深培训顾问资深产品技术支持工程师资深行业技术支持工程师资深成套技术支持工程师主任市场研究员资深服务产品经理高级产品经理3级高级销售经理高级服务产品推广经理高级培训顾问高级产品技术支持工程师高级行业技术支持工程师高级成套技术支持工程师客户经理合同区域经理高级市场研究员高级市场推广工程师高级服务产品经理产品经理2级销售经理服务产品推广经理培训顾问产品技术支持工程师行业技术支持工程师成套技术支持工程师客户工程师合同管理工程师市场研究员市场推广工程师广告策划员展会策划员平面设计员服务产品经理1级初级销售经理初级服务产品推广经理初级培训顾问助理产品技术支持工程师助理行业技术支持工程师助理成套技术支持工程师合同管理员客户接待员培训挥舞市场研究助理市场推广助理备注成套销售员（统称为销售经理）24 职位族管理族研发技术族工程服务族生产技术族管理类软件类硬件类系统类测试类安装类设计类技术类工艺类工装类副总裁总工程师总监主要部门高级主管软件工程师嵌入式软件工程师高级程序员硬件工程师系统分析员系统应用工程师测试工程师工程技术人员行业工程师项目设计工程师产品技术支持工程师成套技术支持工程师产品支持工程师生产技术员工装开发员专业族营销族操作族采购类计划类HR类财务类IT类客户类产品类商务类行政类服务类生产类采购工程师计划员调度员招聘培训财务会计网络管理数据库管理办事处主任销售代表技术服务工程师合同处理贷款处理费用处理文员小车驾驶员班车驾驶员焊接组长工厂技术助理工厂设备管理员综合员25 角色定义角色经验要求责任特点工作环境解决问题资深专家8年以上远见层愿景Breakthrough突破专家6年以上战术层方向Create创造骨干4年以上策略层目标Improve提高有经验者2年以上执行层标准Modify改进初做者操作层方法Check检查26 不同能力级别的客户经理定义协助高级客户经理或客户经理进行市场开拓工作，收集与分析客户信息，服务非重点客户，对银行业务有基本了解的业务人员独立从事市场开拓工作的业务人员，服务民生银行比较重要的客户，能够为客户设计定制化的产品组合，熟悉银行业务和民生银行各种本外币业务，并能对客户经理助理进行业务指导的业务人员指导他人从事市场开拓工作，负责开拓和服务民生银行的关键客户，精通银行业务和民生银行本外币产品，在营销方案和业务品种创新过程中发挥重要作用，并负责未来高级业务经理的培养高级客户经理客户经理客户经理助理按能力分层定义27 讨论一：角色定义主任工程师高级工程师工程师助理工程师15分钟28 内容任职资格标准设计—专业能力29 知识技能是可见的，人的素质特征是潜在的，但对成功很重要。知识技能社会角色、价值观自我形象品质动机素质特征—冰山模型30 专业能力/知识结构的开发原理最佳实践分析内部专家组访谈专业能力模型31 专业能力框架行为能力模型公司知识专业知识专业成果专业能力专业技能基本技能工作技能团队技能32 专业能力框架能力级别必要技能属于本工作最基本的技能要素个人贡献具体完成某项工作的能力团队贡献推动整个团队完成工作的能力图纸识读工器具使用编写计算能力线路巡视能力线路验收能力安全管理能力技术培训高级能熟练识读各种线路相关图纸及机械装配图能进行工器具故障排除及技术革新能进行起吊受力、绳索受力、电气计算等复杂计算能熟练分析处理较复杂线路异常及缺陷，处理检修工艺、质量问题掌握，能组织指挥线路检修、架线能掌握验收进度，熟练进行较复杂线路勘测及验收能检查安全工作开展情况，组织人员实施安全学习与演习能进行现场指导培训，编写指导教材中级能识读相序图，施工图等较复杂图纸能进行常用工具的使用、保养与实验——能熟练进行绝缘子更换、杆塔横搭检修、导线避雷线检修及基础施工能进行隐蔽工程验收、竣工线路验收——能传授初级工的线路巡检及维护技能初级能识读线路路径图、杆型图等常用图纸能进行常用工具的使用与保养——能熟练线路相关情况，熟练掌握登杆技能，了解杆塔组装及拉线制作技能，了解绳索绑扎技能————33 能力模型一系统设计是指通过市场调研、市场需求分析，进行技术分析、决策建议提供等，规划公司的技术路线和发展方向、确保公司技术发展方向的正确性和可持续性，以及从系统进行方案设计的能力；平台建设是指通过文档建设、流程规范改进、共用模块构建等手段不断提升组织技术水平的能力。产品开发是指从开发计划制定，到设计、实现、测试等产品开发全过程的设计和开发能力。人才培养是指通过技术指导与培训、在职任务担当、言传身教等人才培养手段不断提升组织管理水平的能力。技术攻关是指在本专业系统内，独立解决工作过程中的问题，或针对技术领域内复杂的、系统级的疑难问题，以团队形式进行集体攻关的能力，不但强调个人技术能力，更强调集体解决问题的能力。技术协调是指在研发过程中开展有效合作，积极参与提供技术建议，提升组织的研发效率和效果。34 能力模型二职类能力硬件类软件类机构类系统类系统设计√产品开发√√√技术攻关√√√√平台建设√√√√技术协调√√√√人才培养√√√√研发职系能力模型：35 能力模型职类能力工程类类技服类工程设计√工程督导√系统调测√√系统维护√关系维护√技术培训√售后服务职系能力模型：36 专业技能的分级定义：培训活动的组织实施培训规划培训需求分析培训规划制定、监控培训活动的组织实施培训活动策划培训活动的实施与监控培训信息维护培训效果评估与改进培训效果的评估与分析培训改进方案的制定与成果跟踪培训成本管理培训预算的编制培训预算的监控培训成本的统计分析培训资源管理培训体系建设培训管理制度建设培训课程建设教师队伍建设培训信息平台建设37 专业技能的分级定义：培训活动的组织实施第一级第二级第三级1、培训活动规划（1）按照规范制定具体的培训活动实施计划，确定培训的方式、时间、地点、参加者、教师、经费等资源情况2、培训活动的实施与监控（核心项）（1）根据培训活动计划落实培训准备工作（2）协助他人组织实施培训活动，监控培训实施过程，确保培训方案顺利实施，出现异常能及时反馈3、培训信息维护（核心项）（1）按照公司规定及时维护培训信息1、培训活动策划（核心项）（1）根据目标独立制定具体的培训活动实施计划，确定培训的方式、时间、地点、参加者、教师、经费等资源情况，确保培训效果和成本控制达到要求（2）协助教师设计课程教学方案2、培训活动能够实施与监控（核心项）（1）根据培训活动计划落实培训准备工作，确保培训工作有序开展（2）独立组织实施培训活动，监控培训实施过程、出现异常能及时应变处理3、培训信息维护（核心项）（1）按照公司规定及时维护培训信息1、培训活动策划（核心项）（1）指导他人制定培训活动实施计划（2）对授课教师设计相关课程的教学方案提供建设性建议（3）策划较重大的培训活动2、培训活动能够实施与监控（核心项）（1）组织实施较重大的培训活动（2）指导他人实施培训（3）审核与监控培训计划的执行，保证培训计划的落实38 才能逻辑结构要做到“无交叉，无空白”无交叉无空白各部分之间相互独立(Mutuallyexclusive)所有部分完全穷尽(Collectivelyexhaustive)MECE原则39 CE完全穷尽CollectivelyexhaustiveME相互独立Mutuallyexclusive逻辑分类将所思考问题的一切相关因素全部罗列出来头脑风暴是通常采用的思考方式对所有相关因素进行层级和相关性比较，分离不同层级因素，合并同一层级中相互可以替代的因素，确保各因素的独立性按照正确的逻辑关系，将各因素进行排列组合头痛身体脑积水过敏撞伤内部外部恶劣天气精神肿瘤流感多疑压力、紧张40 工程设计12345独立设计工程方案，实现工程开通的目标和要求；独立完成重大工程项目设计，对设备的组网及规划设计提出合理的改进建议；能开展新行业新产品工程设计及实施；工程设计：41 工程督导12345协调工程顺利进行，解决工程实施中出现的一般问题；能设置工程实施过程中的关键监控点，提前解决可能出现的问题，确保工程进度；开展工程实施模式创新，提高工程效率；工程督导：42 系统调试12345对两种设备进行调试、系统联调、网络监控，完成设备常规开通及调试；组织系统调试；根据测试结果，分析系统存在的问题，对系统进行必要的调整，实现调测目标；熟练应用多种测试仪表，会进行网络分析、优化；系统调试：43 系统维护12345独立维护产品常规问题，能够结合实际情况，对产品、施工流程提出合理化建议；独立维护（一种以上）产品的复杂问题，设计售后服务模板，项目的售后服务方案；处理系统疑难问题，参与新产品研发、售后服务标准。系统维护：44 技术培训12345能够了解用户的技术水平和用户对技术培训的要求；编写适合培训对象的讲稿；完成现场培训和集中培训；能对客户进行系统技术培训，能解答多种疑难，能从原理上或设计角度向客户做出合理解释，整体上提高各项技能；开发技术培训课程体系，推动培训业务成长；技术培训：45 客户关系维护12345了解全面的客户信息，确保业务正常合作；主动开展客户关怀计划，提升客户满意度；能够根据不同等级的客户制定相应的服务策略、客户服务方案，创造业务机会；客户关系维护：46 讨论三：专业技能的分级定义第2级第3级第4级15分钟47 专业技能的分级定义2级3级4级1、对于负责的客户群领域，建立了良好、均衡、稳固的市场关系平台；1、能在在负责期间提升客户关系。2、具有较好的公关技巧。能够与客户中层人员建立长期稳定的关系。1、以良好的个人修养、丰富的知识、敏感的机会把握能力和个性化的公关手段，赢得客户对个人和公司的信任和认可。2、工作期间，普遍客户关系改善较大，对决策层客户有明显的吸引力和影响力。3、与客户中高层人员建立长期稳定的关系，表现为稳定的中高层支持力。客户关系建立：48 “热恋过程”中的行为标准亲爱的男朋友：我们的关系来自我们诚挚的付出，幸福是女友给你的褒奖，是你智慧与成功的象征。为了更好的发展我们的感情，特制定本守则，望你仔细研读，多加背诵（最好是能够倒背如流），以不枉费我对你的殷殷期望。女友总是带着某些期望来对你的。你所做的工作，就是为女友服务。如果你的优质服务能赢得女友的兴趣、尊敬、好感、赞扬，那么女友会对你更加赏识有加。女友的愿望如得不到满足，就会跑到你的竞争对手那里去。１、遇见女友时先微笑，用友善、热情和礼貌的语气和女友说话；２、陪同女友逛街、看电影付款时要微笑愉快；３、快乐的执行女友交办的任何任务；４、两周最少需要去一次家庭懂事会（系女友父母）探望两次；５、约会时必须服饰整洁；６、对女友的意图应该心领神会，针对女友的高标准、严要求一定要更加努力的严格要求自己；７、每日赞美女友一次，当日不准重复。49 系统设计12345进行产品需求分析与规格定义、系统/子系统设计、集成、验证及质量管理等系统工程活动，对产品质量、成本、进度和客户满意度及产品的可生产性、可维护性，可测试性、可扩展性有一定影响；熟悉成熟的货架化技术。对产品规格的实现做出总体最优设计并确定关键技术实现途径/方式。从总体上对产品的质量、成本、计划、功能、性能以及可生产性、可维护性、可测试性、可扩展性负责。主持的系统分析与设计经实践验证是正确的。主持大型系统/产品平台/跨产品项目的总体方案设计，熟悉业界关键相关技术及公司相关的成熟、货架化技术，确定系统设计中关键技术的实现方式，在设计中构建成本、质量、可生产性、可维护性、可测试性、可扩展性及核心竞争力。系统设计：50 系统设计可测试性五级在SPM单板软件开发过程中提前考虑个单板的装备接口。参与制定B型的在线测试系统，并对各单板的测试需求提出建议。如N07的测试需求四级参与制定SPM个单板的装备方案的讨论，设计时考虑在线测试。三级QSI软件支持装备测试需求。能够上报各类故障，对链路的参数通过打印串口打印，便于问题的定位。二级开发BAC的测试装备，通过打印串口向外输送CCM框的各种装备，便于维护。一级配合测试部解决QSI的环境问题。设计可扩张性五级32路用户框的设计考虑兼容16路用户板。四级CKS的开发考虑兼容B型机，128，接入网，GSM等产品。三级128模块的E16单板软件的开发考虑兼容32模板。如单板软件类在“可测试性”和“设计可扩展性”定义51 淘汰非关键才能项才能1要项1要项2要项3要项452 层级之间的差异可以从两个方面去分析小难度大大范围小对两种设备进行调试、系统联调，完成设备常规开通及调试组织系统调试；根据测试结果，分析系统存在的问题，对系统进行必要的调整，实现调测目标；改进调试方法，会进行网络分析，优化；53 内容任职资格标准设计—素质能力54 能力模型与行为标准知识技能是可见的，人的素质特征是潜在的，但对成功很重要。知识技能社会角色、价值观自我形象品质动机专业行为标准素质行为标准55 素质—成功的基础十八种通用的素质每一种素质均有可衡量的行为表现（一般可分五级）成就导向灵活性组织意识演绎思维影响能力献身精神归纳思维收集信息关系建立服务精神主动性自信培养人才诚实正直领导能力监控能力人际理解力合作精神56 素质模型57 服务营销一线素质能力模型（成果示例）素质能力：客户导向能力定义主动、规范地为内、外部客户提供服务，积极帮助客户解决问题；准确识别客户需求并积极推荐合适的产品或服务；主动收集客户反馈信息，提出产品/服务改进建议，为客户创造更大的价值亚主题服务意识、需求识别与销售意识、客户价值提升能力层级第一级别第二级别第三级别行为特征概括具备基本的服务意识，主动、规范地为客户提供标准化的服务主动发现客户需求，针对客户的需求提供专业化的服务根据客户需求改善服务流程或产品，提供客户价值行为指标（具体行为表现）当客户有疑问时，耐心地解答客户的问题，详细地阐明公司的产品、服务或政策在沟通中对客户的应用状况进行了解与评估，发现需求点，并据此向客户推介适当的产品/服务或解决方案主动帮助客户解决问题，及时与客户沟通承诺事项的进展情况，赢得客户的信任对客户的问题表示关注与理解，及时响应其需求，迅速做出回应或解决其问题主动向客户介绍公司的优惠信息，提升客户价值及满意度主动帮助客户解决问题，及时与客户沟通承诺事项的进展情况，赢得客户的信任主动询问客户是否还有其它问题与需求主动收集客户的意见/建议，并向上级反馈那些合理的意见/建议以便改进工作从客户需求的角度进行产品或服务的设计，从产品或流程上保障或提升客户价值58 能力模型开发的基本原理战略分析行为事件访谈能力模型自上而下个体访谈自下而上应有项目组内讨论实有59 能力模型开发的基本流程能力模型建立流程需求分析3P研讨BEI访谈标准设计标准审核标准实施60 HW公司市场类人员的素质模型素质类别优秀人员N=29普通人员N=16总数平均数总数平均数影响能力(IMP)2879.901177.31关系建立(RB)1133.90543.37人际理解(IU)1033.55472.93收集信息(INF)862.97301.88组织意识(OA)672.31372.31坚韧性(TNC)762.62231.44顾客服务导向(CSO)501.72171.06主动性(INT)341.17100.6361 影响能力定义：指个人说服或通过各种手段影响别人使其支持或采纳自己的观点。影响的对象既可以是个人也可能是群体和组织。判断条件：其一是个人必须具有让他人接受自己的想法的愿望，其二是个人并没有权力将自己的意愿强加到别人身上。层次：0不能清楚的表达自己要讲的内容或不能说服别人听从自己的观点。1通过向别人讲述理由、证据、事实、数据等方式，直接说服别人。或者在他人面前作出某种表现给别人留下好的印象，单纯通过借助情感手段影响他人。2有针对性的将所讲述的内容与别人的兴趣和利益联系起来，或同时采用多种方式影响他人。3运用复杂的策略影响他人或通过微妙的幕后操作使别人接受自己的观点。62 关系建立定义：努力与那些对自己的工作有帮助，或者将来对自己有用的人建立友好的、互惠的甚至是非常密切的关系。层次：0、不与客户建立关系，或不会建立均衡的市场关系。1、通过非正式的接触与人达成情感上的契合。2、通过努力或运用比较复杂的方法与客户建立密切的关系。3、最大程度的隐藏自己的功利性目的，与别人建立基于情感的关系。63 收集信息定义：指个人对事物具有较强的好奇心，努力获取有关事物和人更多的信息，从而对其有比较深入的了解。通常所说的市场敏感性就包含有收集信息的成分。层次：0、不积极获取有关的信息。1、直接询问有关人士或查询相关的资料。2、积极探究问题的实质和原因。3、通过比较独特的途径获取有用的信息或资料。64 人际理解定义：指个人愿意了解他人，并能够准确的掌握他人的特点、正确理解他人没有明确表达出来的想法、情感和顾虑。这种能力也被称为同理心、人际敏感性等。层次：0、不能正确的理解别人的思想、情感和行为。1、准确理解他人的感受和想法，包括他人模糊地表达甚至没有表达出来的情绪、感受和想法。2、把握他人的特点，包括态度、兴趣、需要观点和行为方式。3、理解他人思想和行为背后的原因。65 案例分析当时我感到非常棘手，以通常的做法是应立即去邀请S局长，但我当时并没有那样做。我想：如果我直接邀请，一旦碰了钉子，将很难再请到。于是决定双管齐下，一方面向S局长表达了我司参加了杭州通信展，请局长方便的话可以去看看；另一方面我打听到S局长的儿子在该局的传输机房上班，为人好玩好动，深受父亲的宠爱，因为在机房上班，所以出差机会很少，所以我立刻带上一些资料和邀请函，与S局长的儿子交往起来。由于都是年轻人，所以仅两三天大家就已经很熟了，于是开始邀请他借出差的机会去上海、深圳，他表示出差的机会很少。与此同时，我也做了传输局A局长的大量工作，因其原来就与我司关系不错，所以工作难度并不很大，很快就答应了派S局长的儿子去杭州，S局长的儿子欢欣雀跃。此时，开始正面邀请S局长，同时要他的儿子在家里告知S局长他也被派去杭州出差，我司又出面承认此事，给局长造成一种巧合的感觉，当时６月杭州天气闷热，S局长为了不让爱子受暴热之苦，同时为了出门一起照顾儿子，思索再三之后，终于答应接受公司的邀请。66 讨论四：专业技能的分级定义15分钟请讨论分析资料中人物表现出了哪些素质，是第几等级？67 内容任职资格测评方法与工具68 任职资格认证过程69 发展性评估：是对现任岗位人员的胜任力进行评估，明确其工作中的优势和不足，提出改进和提升的目标能力发展计划培训；辅导；轮岗等综合分析岗位胜任力模型现职人员自我回顾委员会评估360度反馈评价中心候选人确定反馈讨论70 问卷标准B使自己的工作和同事的工作协调一致1、您部门秘书因突发性事件而无法按要求完成您交办的工作时，是否与您协商？（）A：总是B：经常C：偶而D：从未要素1.1C最大限度地控制材料的浪费2、您领用文具时是否要签字？（A）A：所有文具都必须B：部分文具必须C：有时必须，较随意D：从不3、您部门秘书是否倡导部门员工打印用纸双面使用？（）A：有要求，视用途及保密要求而定B：提倡过，但视方便而定C：没有提倡，只有秘书本人做到D：没有提倡，秘书本人也未做到要素1.3维护工作环境以辅助工作流程4、您部门的秘书对办公环境是怎样管理的？（）A、每天定时整理办公环境，有助于提高部门员工的工作效率；B、经常整理办公环境，保持办公环境的大体整洁，不影响部门员工的工作；C、仅在应付检查时才进行办公环境管理；D、办公环境差，已影响到部门员工的工作效率；71 BEI访谈的步骤72 内容任职资格与招聘体系73 招聘模型74 内容任职资格与培训体系75 使用能力素质模型可以帮助制定公司总体培训计划，并针对个体员工能力分析确定个人培训需求公司培训计划员工培训计划１√２——３——４——５√６√公司培训计划以能力素质模型为基础个人培训计划根据员工能力差距分析确定76 培训课程体系建立的工作原理77 课程体系设计和学习资源库设计基于任职资格标准的学习体系素质心态对应的课程知识技能对应的课程课程体系课程体系自我学习在职训练训练项目关系资源学习资源库78 指导分析培训与员工发展需求，就业发展规划建立分级能力矩阵模式可以帮助公司更为系统化的分析三个层面的培训需求高级管理/技术人员中级管理/技术人员初级管理/技术人员新进员工素质能力通用能力专业技能与公司核心价值观/文化，核心竞争力密切相关的能力综合技能（有效的演讲、沟通、有效会议等）技术支持部专业技能销售市场部专业技能研发部专业技能79 内容任职资格与干部选拔培养80 结合继任计划和员工个人发展规划，分析员工成长的动态培训需求81 人力资源配置管理使最优秀的人才到最适合的职位上淘汰不合格的员工/干部为优秀人才提供空位对不同职位提供最优秀人选淘汰建立一支具有高级综合管理/技能的干部队伍将优秀人才轮换到公司不同部门在市场上建立最好的培养/发展人才的声誉轮换提升重要职位上的优秀干部招聘最优秀新员工将最有潜力的优秀人才提升到重要职位上去在每个部门，每个级别上都有最优秀的人才82 退出人才推出机制与六步模型阶通道一梯通道二式通道三退通道四出通道五在职员工上岗或二次上岗1.人员退出动因和依据研究2.人员退出的氛围营造4.人员退出通道设计，多通道、分层分类、逐步退出3.科学的选拔与评价人才6.人员退出补充机制5.人员退出拉动机制83 内容任职资格与薪酬激励84 员工职业发展管理经过高速发展阶段后进入精细化管理阶段，企业应建立员工职业发展通道体系，强化员工中长期激励要素，为员工提供一个公平发展的平台。付薪成本巨大市场竞争力低下建立职业发展通道提升员工水平提高薪资投资回报外部人才招不到内部人才持续流失85 人力资源管理的新模式上层地带中层地带下层地带级别一级别二级别三主要因素级别级别薪资级别（薪资机会）市场薪资＋胜任力层级（薪资目标）贡献（实际薪资）贡献最多平均贡献86 任职资格的应用—薪酬87 内容任职资格体系建立的过程88 任职资格标准开发标准89 能力行为标准开发过程集团/公司的业务战略、关键能力、经营指标以行为描述表现的专业能力代表行业标杆具有公司特色集团/公司访谈：关注对经营产生影响的行为行业数据库90 任职资格管理体系的两个基础任职资格管理资格认证培训发展人员配备任职资格发展通道人力资源规划知识管理91 任职资格体系建立原则原则一：发展通道——与成长规律、公司战略一致性原则二：能力模型——无交叉，无空白（MECE）原则三：标准定义——关键行为与结果原则四：标准层次——创新程度与影响范围原则五：测评工具——MSF与STAR相结合原则六：认证前提——最家实践培训原则七：评定模式——从测评到举证原则八：评定小组——使命、目标与管理92 第二章生物制药工艺技术基础第一节生物材料与生物活性物质一、生物材料的来源供生产生物药物的生物资源主要有动物、植物、微生物的组织、器官、细胞与代谢产物。应用动植物细胞培养与微生物发酵技术也是获得生物制药原料的重要途径。基因工程技术与细胞工程技术和酶工程技术更是开发生物制药资源的新途径。（一）动物脏器（1）胰脏（激素、酶、多肽、核酸、多糖、氨基酸等）（2）脑（脑磷脂、肌醇磷脂、神经磷脂、神经肽等） （3）胃粘膜（胃蛋白酶、胶原蛋白酶、胃泌素、胃膜素）（4）肝脏（维生素、磷脂类、胆固醇）（5）脾脏（免疫器官）（6）小肠（糖蛋白、核苷酸酶、溶菌酶、胃肠道激素）（7）脑垂体（各种激素）（8)心脏（细胞色素C、辅酶Q10）其它等（二）血液、分泌物和其它代谢物血液制品：人血制剂、抗凝血酶Ⅲ，凝血因子Ⅷ，纤维蛋白原，免疫球蛋白、人血浆、干扰素、白介素等。尿液、胆汁、蛇毒、蜂毒也是重要的生物材料，尿激酶，表皮生长因子、HCG （三）海洋生物（1）海藻（2）腔肠动物海葵毒素（3）节肢动物甲壳素（4)软体动物多糖、多肽、毒素（5）棘皮动物海星、海胆、海参海参素抗癌（6）鱼类鱼油、多种激素、毒素，硫酸软骨素（7）爬行动物龟滋阴养肾抗肿瘤（8）海洋哺乳动物鲸鱼鱼肝油（四）植物生物碱、强心甙、黄酮、皂甙、挥发油、树脂、鞣质等。 （五）微生物1.细菌常用细菌发酵法生产乳酸、醋酸、丙酮、丁醇。主要有：（1）氨基酸利用微生物酶可转化对应的α酮酸或羟基酸作用产生氨基酸。（2）有机酸柠檬酸、苹果酸、乳酸（3）糖类利用细菌可制取葡聚糖、聚果糖、聚甘露糖、脂多糖。（4）核苷酸类用细菌可生产5‘－AMP，5’－肌苷酸（5）维生素VB1,VB2，VB6,Vc（6）酶淀粉酶、蛋白酶、脂肪酶、弹性蛋白酶 2.放线菌放线菌是最重要的抗生素产生菌，已有1000多种抗生素约2/3产自放线菌。（1）氨基酸发酵法（2）核苷酸5-脱氧肌苷酸（3）维生素（4)酶3.真菌（1)酶（2）有机酸（3）氨基酸（4）核酸及有关物质（5）维生素（6)促生素（7）多糖 4.酵母菌（1）维生素（2）蛋白质与多肽（3）核酸（六）开发生物新资源（1）动植物细胞的大规模培养（2）应用基因工程技术建立工程菌或工程细胞 二、生物活性物质的存在方式（一）生物活性物质的存在方式与其生物功能根据生物活性物质的生物功能推断其存在部分和分布方式。生物活性物质分为胞内与胞外两种存在部位。（二）生物分子间的作用力三、生物活性物质的存在特点（一）生物材料组成的复杂性（二）生物活性物质存在地特点生物活性物质在生物材料中含量较低，杂质含量很高，而且生理活性愈高，含量愈低。生物材料中的生化组成数量大，种类多，分离纯化比较困难。 四、生物材料的准备生物材料的制造主要包括以下工艺过程：1)生物材料的选取与预处理；2)从生物材料中提取有效活性物质；3)有效成分的分离，纯化4)后处理及制剂（一）生物材料的选取1.有效成分的含量（1）生物品种根据目的物的分布，选择富含有效成分的生物品种是选材的关键。（催乳素，哺乳动物） （2）合适的组织器官（胃蛋白酶，胃）（3）生物的生长期生物的生长期对生理活性物质含量影响很大。2.杂质情况难于分离的杂质会增加工艺的复杂性，严重影响收率、质量和经济效益。3.来源应选用来源丰富的材料，尽量不与其他产品争原料，最好能一物多用，综合利用。胰脏制备弹性蛋白酶和激肽释放酶，胰岛素与胰酶等。 （二）生物材料的采集与保存生理活性物质易失活与降解，采集时必须保持材料的新鲜。防止腐败、变质与微生物污染。如胰脏采摘后要立即速冻，防止胰岛素活力下降。保存生物材料的主要方法有速冻、冻干、有机溶剂脱水，制成丙酮粉，或浸存于丙酮与甘油中等。（三）动物细胞的培养与保存（四）微生物菌种的选育与保存1.菌种的分离微生物种类繁多，易于培养，是工业化生产各种生物药物的主要材料。（1）含菌样品的收集根据微生物的生态特点，从自然界取样，分离所需要菌种，如到堆积和腐烂纤维素的地方去取样分离纤维素酶产生菌。 到温泉附近取样分离高温蛋白酶产生菌。一般可以从土壤中分离所需微生物，取样时先将表土刮去2~3cm，在同一条件下选好2~5点土样混在一起包好，表明采样地点及日期备用。（2）富集培养收集到的样品若含所需要的菌较多，可直接分离。如含所需要的菌很少，就需要经过富集培养，使所需要的菌大量生长，以利于筛选。再配合控制温度，pH或营养成分即可达到目的。有时用能分解的底物作为生长和诱导产生所须成分的培养基成分，以使所需要的菌种得到快速生长，有利于进一步分离。（3）菌种纯化在自然条件下，各种类型的菌混杂在一起生活，所以要进行分离，以获得纯种。菌种纯化的方法一般采用稀释分离或划线分离法。 2.菌种的筛选（1）筛选对象的选择筛选前，先要考虑哪些微生物是筛选的对象。如有报道，则根据文献收集可能性最大的的微生物进行筛选。（2）培养方式的确定微生物的培养方式，有固体培养与液体培养。3.菌株的选育从自然界直接分离得到的菌种，都不能立即适应实际生产需要。只有通过诱变，选育才能使产量成倍，成百倍地提高。选育方法基本上可以分成两类：随机选择突变体；根据代谢的调节机制选择各种突变体。（1）随机选择法一般程序是采用诱变剂诱变处理微生物，增殖培养，经过稀释涂布，随机选择部分或全部单菌落，逐个测定它们的 生物活性。最后挑选出产量或其它性能比亲代菌株优秀的突变株。（2）根据代谢的调节机理选择高产突变体根据代谢的调节机理选择高产突变体。(抗性基因)4.菌种的保藏（1）菌种的退化与防止生产菌种本来在自然环境下生长，所以在人工培养条件下，任何菌株通过一系列的转接传代都可能发生退化。退化—一般把菌株的生活力，产孢子能力的衰退和特殊产物产量的下降，成为退化。菌种退化现象：①单位容积中发酵液的活性物质含量；②琼脂平皿上的单菌落形态；③不同培养时期菌体细胞的形态和主要遗传特征。如形成孢子能力；④发酵过程pH变动情况；⑤发酵液的气味、色泽。 菌种退化防止措施：①防止基因突变，基因突变是菌种退化的一个主要原因，低温保藏法可以减少突变得产生。②采用双重缺陷型采用双营养缺陷标志可间接而有效地防止突变。③制定科学管理制度制作平行菌种斜面；④分离单菌落；认真进行单菌落分离工作，再多做平行的菌种斜面；⑤选择培养条件选择有利于高产菌株而不利于低产菌株的培养条件。（2）常用的菌种保藏方法斜面保存法—将菌种转接到新鲜的琼脂斜面上，待生长良好后，于4℃保存。根据具体情况，间隔一定时间后转接。矿油法—在菌种斜面上覆盖矿物油以隔绝空气防止蒸发。索氏法—将小试管斜面的菌种放在大试管内，大试管内装几粒氢氧化钾，管口加橡皮套，然后用石蜡包封。 干硅胶法—试管内装硅胶约半满，180℃加热灭菌1.5小时，置密封干燥器内冷却，接种菌液约1ml，塞好棉花，放入预置有色硅胶的大瓶中，蜡封瓶口，于低温处保存。砂土管法—取普通黄沙，洗净过60目筛，晒干，另取普通圆土研碎，过筛，晒干。两者以6:4混合。分装于安醅瓶或小试管中，然后在60℃干热灭菌2小时，连续灭菌三次后即可使用。装管时可吸取少许孢子悬浮液加入，待干燥后抽真空封口或用棉花塞紧后蜡封，低温保藏。冷冻干燥法：将菌种悬浮于脱脂消毒牛奶中，快速冷冻，真空干燥。甘油冷冻保存法：将对数期菌体悬浮于新鲜培养基中，加入15%消毒甘油，混匀速冻，冻存于－70~－80℃. （五）组织与细胞的破碎组织与细胞的破碎方法有物理法、化学法与生物法。1.物理法（1）磨切法工业上常用的有绞肉机，刨胰机，球磨机、磨粉机。实验室常用的有匀浆机，研钵，高速组织捣碎机。（2）压力法有压榨法、高压法和减压法，渗透压法。（3）超声波法（4）反复冻融法2.化学法用稀酸、稀碱、浓盐、有机溶剂或表面活性剂处理细胞，可破坏细胞结构释放出内容物。 3.生物法（1）组织自溶法利用组织中自身溶解酶的作用改变、破坏细胞结构，释放出目的物称为组织自溶法。(2)酶解法用外来酶处理生物材料，如用溶菌酶处理某些细菌，蜗牛酶等（3）噬菌体法用噬菌体感染细胞、裂解细胞，释放出内容物。（六）细胞器的分离为获得结合在细胞器上的一些生化成分或酶系，常常要先得到细胞器再进一步分离有效成分。方法是匀浆破碎细胞，差速离心。 第二节生物活性物质的提取提取是利用制备目的物的溶解特性，将目的物与细胞的固形物成分或其它结合成分分离，使其由固相转入液相或从细胞生理状态转入特定溶液环境的过程。一、物质性质与提取（一）物质的性质与提取方法的选择要取得好的提取效果，最重要的是要针对生物材料和目的物的性质选择合适的溶剂系统与提取条件。生物材料及其目的物与提取有关的一些性状包括溶解性质、分子量、等电点、存在方式、稳定性、比重、粒度、粘度，目的物含量，主要杂质种类及溶解性质，有关酶的特征等。其中最主要的是目的物与主要杂质在溶解度方面的差异以及它们的稳定性。操作者可根据文献资料及本人的试验摸索获得的有关信息，在提取过程中增加目的物的溶出度，尽可能减少杂质的溶出度。 （二）活性物质的保护措施（1）采用缓冲盐系统在生物药物制备中，常用的缓冲盐有磷酸缓冲盐，柠檬酸缓冲盐，Tris缓冲液，醋酸缓冲盐，碳酸缓冲盐，硼酸缓冲盐和巴比妥缓冲盐等。（2）添加保护剂防止某些生理活性物质的活性基团及酶的活性中心受到破坏，如巯基是许多活性蛋白质和酶催化活性基团，极易被氧化，故提取时，常添加某些还原剂如半胱氨酸，－巯基乙醇。对易受重金属影响的，可添加EDTA。（3）抑制水解酶的作用（4）其它保护措施（冷、热、酸、碱） 二、物质的性质与溶解度（一）物质溶解度的一般规律相似相溶（二）水在生化物质提取中的作用水是提取生化物质的常用溶剂。水分子的存在可使其它生物分子之间的氢键减弱，而与水分子形成氢键，水分子还能使溶质分子的离子键解离，这就是所谓的水合作用。水合作用促使蛋白质、核酸、多糖等生物大分子与水形成了水合分子或水合离子从而促使它们溶解于水或水溶液中。三、提取效率 四、影响提取的因素（一）温度多数物质的溶解度随提取温度的升高而增加。另外较高的温度可以降低物料的粘度，有利于分子扩散和机械搅拌，所以对耐热成分的提取可以用加热的方法。对不耐热的生物活性物质的提取，一般在0~10℃进行提取。(二)酸碱度多数生化物质在中性条件下较稳定，pH值一般应控制在4～9范围内，为了增加目的物的溶解度，往往要避免目的物的等电点附近进行提取。巧妙地选择溶剂系统的pH值不但直接影响目的物与杂质溶解度，还可以抑制有害酶类的水解破坏作用，防止降解，提高收率。 （三）盐浓度盐溶作用盐析作用五、提取方法（一）用酸、碱、盐水溶液提取（二）表面活性剂提取表面活性剂分子兼有亲水与疏水基团，分布于油水界面时，有分散、乳化和增溶作用。表面活性剂分阴离子型、阳离子型与非离子型。离子型表面活性剂作用强，但是易引起蛋白质等生物大分子的变性，非离子表面活性剂变性作用小，适合于用水、盐系统无法提取的提取的蛋白质或酶的提取。 （三）有机溶剂提取1.固－液提取丙酮从动物脑中提取胆固醇，溶剂分级提取：如先用丙酮，再用乙醇，最后用乙醚提取。石油醚，氯仿，乙酸乙酯，正丁醇，甲醇。丙酮粉2.液－液萃取液－液萃取是利用溶质在两个互不混溶的溶剂中溶解度的差异，将溶质从一个溶剂相向另一个溶剂相转移的操作。分配系数和溶剂用量溶剂萃取的注意事项：（1）pH在萃取操作中正确选择pH值很重要。因为在水溶液中某些酸、碱物质会解离，在萃取时改变了分配系数，直接影响提取效率。 （2）盐析加入中性盐如硫酸铵，氯化钠等可以使一些生化物质的溶解度减少，这种现象成为盐析。在提取液中加入中性盐，可以促使生化物质转入有机相从而提高萃取率。（3）温度一般在室温下或低温下进行萃取操作。（4）乳化在液液萃取时，常发生乳化作用，使有机溶剂与水相分层困难。去乳化的常用方法有：过滤与离心，轻轻搅动，改变两相的比例；加热，加电解质，加吸附剂。液液萃取时溶剂的选择：（1）选用的溶剂必须具有较高的选择性，各种溶质在所选的溶剂之间分配系数差异愈大愈好。（2）选用的溶剂，在萃取后，溶质与溶剂要容易分离与回收。 (3)两种溶剂的密度相差不大时容易形成乳化，不利于萃取液的分离。（4）要选用无毒，不易燃烧的价廉易的溶剂。第三节生物活性物质的浓缩与干燥一、生物活性物质的浓缩（一）盐析浓缩硫酸铵沉淀蛋白质（二）有机溶剂沉淀浓缩在生物大分子的水溶液中，逐渐加入乙醇，丙酮等有机溶剂，可以使生化物质的溶解度明显降低，从溶液中沉淀出来。（三）用葡聚糖凝胶（Sephadex）浓缩（四）用聚乙二醇透析浓缩 （五）超滤浓缩（六）真空减压浓缩与薄膜浓缩真空减压浓缩在药物生产中使用较为普遍，具有生产规模较大，蒸发温度较低，蒸发速度较快等优点。薄膜浓缩器的加速蒸发的原理是增加汽化表面积。使液体形成薄膜而蒸发，成膜的液体具有较大的表面积，热传播快而均匀，没有液体静压的影响，能较好地防止物料的过热现象。二、干燥干燥的目的：提高药物或药剂的稳定性，以利于保存和运输；达到规格标准；便于进一步处理。表面水，毛细管中的水，细胞内的水 （一）减压干燥（二）喷雾干燥（三）冷冻干燥第四节生化物质的分离纯化方法一、生物制药中分离制备方法的特点生物制药中分离、制备方法有以下特点：（1）生物材料组成非常复杂。一种生物材料常含成千上万成分，各种化合物的形状、大小、分子量和理化性质都各不相同。没有固定操作方法。（2）有些化合物在生物材料中含量极微，只达万分之一，甚至百万分之一。因此，分离操作步骤多，不易获得高收率。（3）生物活性物质离开生物体后，易变性，破坏，分离进程必须十分小心的保护这些化合物的生理活性。（难点） （4）生物制药的分离方法几乎都在溶液中进行，各种参数（温度，pH，离子强度）对溶液中各种组分的综合影响常常无法固定，以致许多实验设计理论性不强。（5）为了保护目的物的生理活性及结构上的完整性，生物制药中的分离方法多采用温和的逐级分离方法。亲和层析分离具有分离的专一性，高效性。（6）生物产品最后均一性的证明与化学纯度的概念不完全相同，因生物分子对环境反应十分敏感，结构与功能关系比较复杂。二、生物制药中分离制备方法的基本原理生物大分子分离纯化的主要原因：（1）根据分子形状和大小不同进行分离。如差速离心与超离心、膜分离（透析，电渗析）与超滤，凝胶过滤法。（2）根据分子电离性质的差异性进行分离。如离子交换法，电泳法，等电聚焦法。 （3）根据分子极性大小及溶解度不同进行分离。如溶剂提取法，逆流分配法，分配层析法，盐析法，等电点沉淀法，及有机溶剂分级沉淀法。（4）根据物质吸附性质的不同进行分离。如选择性吸附法与吸附层析法。（5）根据配体特异性进行分离—亲和层析法。三、分离纯化的基本程序和实验设计生物体内某一组分，特别是未知结构的组分的分离制备设计大致上分为五个基本阶段。（1）确定制备物的研究目的及建立相应的分析鉴定方法。（2）制备物理化性质稳定性的预备试验。（3）材料处理及抽提方法的选择。（4）分离纯化方法的摸索。（5）产物均一性测定。 提取是分离纯化目的物的第一步，所选的溶剂应对目的物具有最大的溶解度，并尽量减少杂质进入提取液。分离纯化是生化制备的核心操作。分离策略：1.分离纯化早期使用方法的选择分离纯化的早期，由于提取液中的成分复杂，目的物浓度较稀，与目的物理化性质相似的杂质多，所以不宜选择分辨能力较高的纯化方法。早期分离纯化用萃取，沉淀，吸附等一些分辨力低的方法较为有利，这些方法负荷能力大，分离量多兼有分离提纯和浓缩的作用，为进一步分离纯化创造良好的基础。一个特异性方法的分辨力愈高，便意味着提纯步骤愈简化，收率愈高。2.各种分离纯化方法的使用程序 生化物质的分离都是在液相中进行，故分离方法主要依据物质的分配系数，分子量大小，离子电荷性质及数量和外加环境条件的差别等因素为基础。而每一种方法又都是在特定条件下发挥作用。因此，在相同或相似条件下连续使用同一种分离方法就不太适宜。在安排纯化方法顺序时，还要考虑到有利于减少工序，提高效率。（盐析－吸附，吸附－盐析）对于一未知物通过各种方法的交叉应用，有助于进一步了解目的物的性质。3.分离后期的保护性措施在分离操作的后期必须注意避免产品的损失，主要损失途径是器皿的吸附，操作过程样品液体的残留，空气氧化和某些事先无法了解的因素。 四、分离纯化方法步骤优劣的综合评价每一个分离纯化步骤的好坏，除了从分辨能力和重现性两方面考虑，还要注意方法本身的回收率，特别是制备某些含量很少的物质时，回收率的高低十分重要。对每一步骤方法的优劣，体现在所得产品重量与活性平衡关系上。例如酶的分离纯化，每一步骤产物重量与活性关系，通过测定酶的比活力及溶液中蛋白质浓度的比例。五、制备物均一性的鉴定均一性是指所获得的制备物只有一种完全相同的成分。（纯度鉴定）生物分子纯度的鉴定方法很多，常用的有溶解度法、化学组成分析法，电泳法，免疫学方法，离心沉降分析法，各种色谱法，生物功能测定法，以及质谱法。 第五节生物制药中试放大工艺设计一、生物制药中试放大工艺特点中试放大是由小试转入工业化生产的过渡性研究工作，对小试工艺能否成功地进入规模生产至关重要。这些研究工作都是围绕如何提高收率，改进操作，提高质量，形成批量生产等方面进行。中试放大，验证实验室工艺路线的可行性以及在实验室阶段难以解决或尚未发现的问题。在考查工艺条件的研究阶段中，必须注意和解决：（1）原辅材料规格的过渡试验在小试时，一般采用的原辅材料（如原料，试剂，溶剂，纯化载体）规格较高，目的是为了排除原料中所含杂质的不良影响，从而保证实验结果的准确性。但是当工艺路线确定之后，在进一步考察工艺条件时，应尽量改用大规模生产时容易得到的原辅材料。过渡试验 2.设备选型与材质质量试验在小试阶段，大部分实验是在小型玻璃仪器中进行，但在工业生产中，物料要接触到各种设备材料，如微生物发酵罐，细胞培养罐，固定化生物反应器，多种层析材料以及产品后处理的过滤浓缩、结晶、干燥设备等。3.反应条件限度试验反应条件限度试验可以找到最适宜的工艺条件（如培养基种类，反应温度，压力，pH等），一般均有一个许可范围。有些反应对工艺条件要求很严，超过一定限度后，就会造成重大损失。进行工艺条件限度试验，全面掌握反应规律。4.原辅材料、中间体及产品质量分析方法研究5.下游工艺的研究尽量简化下游工艺操作，采用新工艺，新技术，新设备等。 二、中试放大方法与内容中试放大的方法有经验放大法，相似放大法和数学模型放大法。经验放大法主要凭借经验通过逐级放大（实验装置，中间装置，中型装置和大型装置）来摸索反应器的特征。中试放大程序可采用步步为营或一竿子到底策略。中试放大的研究内容主要有：（1）工艺路线与各步反应方法的最后确定（2）设备材质与型号的选择（3）反应器的规模选择及反应搅拌器型式与搅拌速度的考查。（4）生产反应条件的研究（5）工艺流程与操作方法的确定 （6）物料衡算（7）安全生产与三废防治措施研究（8）原辅材料，中间体的物理性质和化工常数的测定（9）原辅材料、中间体质量标准的制定。（10）消耗定额，原料成本，操作工时与生产周期计算。生产工艺规程的制订'