最新DCS系统的接地和防雷课件PPT课件.ppt 85页

'DCS系统的接地和防雷课件 电磁兼容性的定义EMC:ElectromagneticCompatibility电磁兼容性：设备在其电磁环境中能正常工作，且不对该环境中其它设备构成不能承受的电磁骚扰的能力。研究电磁兼容性，不是处于理论上的目的，而是处于实践上的需要，它是DCS系统电气抗干扰能力的综合体现。DCS系统的电磁兼容性是通过一些实践性很强的技术手段获得的，这些手段主要有：接地隔离屏蔽双绞吸收滤波 IEC61000电磁兼容标准组成IEC61000-1:《总论》，一般性的讨论和定义，术语。IEC61000-2:《环境》，环境分类及描述。IEC61000-3:《限值》，发射和抗扰度限值。IEC61000-4:《测试技术》，测量和试验技术。IEC61000-5:《安装于调试指南》，安装指南，调试方法与设备。IEC61000-6:《通用标准》，规定不同环境下的抗扰度和发射要求。 DCS的接地接大地的本质：地球是一个巨大的导体和巨大的电容，可以存储海量的电荷，维持最稳定的参考点。保护接地防电击接地防雷接地防静电接地防腐蚀接地功能接地逻辑地屏蔽地信号地本安地 DCS系统的接地示意图操作层设备保护地接地铜板控制层设备屏蔽地接地铜板系统接地铜板接地桩屏蔽地绝缘层安装架<4<4<1机柜保护地 DCS系统的各种接地 DCS系统的接地施工 本安接地B,E两点一般在DCS机柜一侧，应等电位。D点为变送器外壳接地，必须设法使D点电位与B,E等电位，才能保证本安！变送器外壳 （1）控制雷击点（采用大保护范围的避雷针）（2）安全引导雷电流入地网（3）完善的低阻地网（4）消除地面回路（5）电源的浪涌冲击防护（6）信号及数据线的瞬变保护防雷的六方面 防雷标准GB50057-94：建筑物防雷设计规范IEC61024系列：建筑物防雷设计规范GB/T3482-83：电子设备雷击试验方法GB/T3483-83：电子设备雷击试验导则GB/T9361-88：计算机场站安全要求GB/T7450-87：电子设备雷击保护导则IEC61000-4-5：浪涌抗扰度试验IEC61312系列：雷击电磁脉冲的防护 通讯线防雷：采用RJ45的以太网 通讯线防雷通讯线路的雷击模拟测试，现普遍采用的是国际电联ITU-TK20（局端使用）和ITU-TK21（用户端使用）标准，测试方法为10/700uS;1KV和10/700uS;4KV，正反向各打5次。外部采用防雷管(Q1-Q3)，内部采用TVS 信号线的防雷①对于非架空信号线，我们可用金属电缆管或槽铺设信号线，电缆管或金属槽有很好的接地。（两端接地）②对于架空信号线（一般是不允许的），在信号进入DCS之前应连接专门的防雷器。其原理与通讯线防雷相似。 电源系统的防雷根据GB50057，防雷区分为几个区，按由外及内雷电能量大小分布分为LPZ0，1，2，n区。其中LPZ0区又分这A、B两区。对某一建筑而言：LPZ0A区指不在避雷保护范围以内的外部裸露区域；LPZ0B区指虽然在避雷保护范围内，但裸露在建筑外没有任何屏蔽在区域（如窗户）。这个区的电气设备最易遭受雷电波侵入，之后向内每增加一屏蔽层，划分一个区域，如LZP1、2等区。对应于不同的防雷区，电源系统防雷分为多级保护：（1）在LPZ0～LPZ1区的交界处、电源总进线处安装电源第一级防雷保护产品。（2）在LPZ1～LPZ2区的交界处、电源分配电箱处安装电源第二级防雷保护产品。（3）在LPZ2～LPZ3区的交界处、重要用电设备插座处安装电源第三级防雷保护产品。 电源系统防雷器第一级电源防雷：安装高能量电源防雷器，目的是吸收高能量。安装在UPS配电箱进线端。第二级电源防雷：安装过电压保护器，目的是吸收第一级过后的过电压，在机房的三相电源进线端，安装过电压防雷箱。第三级电源防雷：安装浪涌抑制器，目的是吸收二级保护后的微小能量。在服务器和网络交换机等重要设备的电源接入端分别安装一套插座式防雷器，作为其电源的末级保护。 关于接地和防雷的建议检查全厂接地网和防雷系统。DCS系统尽量远离防雷地。（减少感应）DCS控制机房选在中间非外墙处，采用4 x 40mm扁铜带沿机房墙壁0.5m处布放成环状作为工作地接地环，每根扁铜带需要用膨胀螺钉架空5-10cm铺设在地面上。此接地环要用4 x 40mm扁铜带或扁钢与直流接地引下线作焊接处理。机房内的设备的接地线以最短的方式，直接连接到环状工作地接地环上。通过防雷器建立等电位连接电源部分采用两级防雷。 关于接地和防雷的建议第一级电源防雷器采用OBO公司的V25-B/3+NPE电源防雷器。在机房总配两路输入配电母线控制开关的次极出线端上安装V25-B/3+NPE电源防雷器。第二级电源防雷器采用OBO公司的V20-C/3+NPE电源防雷器。并联安装在的机房分配电箱的主空开后，UPS的输入端。DCS系统控制线路的防雷主要采用2种措施，一是屏蔽，二是安装防雷器。所有的控制线路应采用屏蔽电缆；对于穿越不同防雷分区的控制线路应在两端安装OBO测量控制系统防雷器（FLD24工业控制防雷器）。所有插座采用防浪涌措施，交换机选用防浪涌型，所有计算机设备可靠接地。 关于接地和防雷的建议通信电缆以及地线的布放应尽量集中在建筑物的中部。不论是何种金属线缆，已经过SPD保护后的电缆与未经过保护的线缆不应平行布放，如受条件限制只能平行布放，则也要对已经过SPD保护后的电缆采取屏蔽保护，并且屏蔽层至少要两端接地。通信电缆以及地线的布放应尽量集中在建筑物的中部。 关于接地和防雷的建议由于机房所处大楼是钢筋混凝土的建筑物，当安装有接闪器时，由于接闪器可能利用建筑物主筋柱作为引下线，除了上述几点外，还要注意2点：◇通信电缆线槽以及地线线槽的布放应尽量避免紧靠建筑物立柱或横梁，避免沿建筑物立柱或横梁布线较长的距离。◇通信电缆线槽以及地线线槽的设计应尽可能位于距离建筑物立柱或横梁较远的位置。 结语DCS系统的接地和防雷是较为复杂的系统工程，需要用户、厂商、设计方、施工方的共同努力。谢谢大家！ 人有了知识，就会具备各种分析能力，明辨是非的能力。所以我们要勤恳读书，广泛阅读，古人说“书中自有黄金屋。”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识，培养逻辑思维能力；通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平，培养文学情趣；通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。有许多书籍还能培养我们的道德情操，给我们巨大的精神力量，鼓舞我们前进。 药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求国家药品监督管理局药品认证管理中心梁之江主任药师 制药企业的标准操作规程（SOP）或简称为标准操作程序，是制药企业文件系统的主要组成部分。 制定SOP的步骤制药企业一定要根据本企业药品生产的实际，围绕GMP的要求：1、制定编制SOP的大纲；2、确定具体的SOP题目；3、组织、动员、培训人员动手编写。 编写SOP的基本要求编写时一定要做到：1、全面、无漏项、不重复；2、科学、实用；3、文字精练、语言简明；4、可操作性强。 编写SOP的基本要求SOP属于标准类文件，每一个标准文件应有统一的格式文头。文头内容包括：企业名称、文件名称、文件编号、制（修）定日期、审核日期、批准日期、执行日期、颁发部门、分发部门等。 文件分类一、通用技术方面的SOP；二、生产部门的SOP；三、质量保证的SOP；四、质量控制的SOP；五、物料处理的SOP；六、工程部的SOP七、行政管理的SOP 一、通用技术方面的SOP1、生产操作的通用规则；2、技术部门的培训计划或培训大纲；3、技术文件的制定和处理；4、工厂垃圾的处理；5、卫生间的清洁规程；6、生产操作人员、个人清洁卫生管理程序；7、GMP管理的组织检查和部门自检；8、人员培训规程； 一、通用技术方面的SOP9、容器的使用规程；10、生产区墙壁和地面的保养维护管理规程；11、职工体检规划；12、计量管理制度和实施办法；13、用户意见处理规程；14、退货处理规程（紧急退货处理程）；15、原料和包装材料供应厂家选择与质量审计规程； 一、通用技术方面的SOP16、洁具清洁卫生规程；17、地漏清洁规程；18、洗衣房工作规程；19、消毒剂和清洗剂使用规程；20、异常情况处理；21、成品药的库存和发货；22、退回成品药的处理；等等。 二、生产部的SOP1、无菌区的出入规程；2、人员进入生产区的管理规程；3、物料进入生产区的管理过程；4、所有容器的处理；5、包糖衣的操作规程；6、标准包装线的操作规程；7、高压灭菌器的操作规程；8、灭菌物的鉴定和储存时限； 二、生产部的SOP9、标签的清点和监督；10、无菌器消毒程序；11、制粒间的清洗规程；12、无菌区的环境和人员的清洁规程；13、成品、半成品取样标准操作规程；14、粉碎机生产操作规程；15、配制指令的发布审核与领发料标准操作程序；等等。 三、质量保证的SOP1、质保部职责；2、取样和中间控制；3、蒸馏水和注射水的取样；4、现场巡视检查的通用规则；5、标签和说明书的检验；6、消费者投诉的处理规则； 三、质量保证的SOP7、各生产线的检查、监督规则；8、各生产操作的检查、监督规则；9、原材料、包装材料在库管理程序；10、产品的包装规格；11、各种剂型包装生产线的监督管理规程；等等。 四、质量控制的SOP1、质量控制通用规则；2、标准溶液配制的通用规则；3、质量控制无菌区的操作规程；4、实验室安全规则；5、实验动物的护理、使用和处理规程；6、原料、中间体和成品的处理程序；7、对批量生产中某批失败的调查和分析； 四、质量控制的SOP8、仪器和设备的标准的检查；9、高压灭菌器的操作规程；10、生产操作间的消毒操作规程；11、培养基配制的操作规程；12、有毒化学品使用、储存和处理的规则；13、质检室的清洁和卫生规则； 四、质量控制的SOP14、化验室的管理程序；15、留样观察的管理程序；16、标准品、标准溶液、菌种试剂、试液的管理程序；17、各种剂型质量监控的标准操作规程；18、原材料检验程序；19、中间体检验程序；20、成品检验程序；等等。 五、物料处理的SOP1、中间体和成品的控制；2、仓库中原材料和包装材料的处理规则；3、成品的储存和发放的规则；4、易燃、易爆品储存的规定；5、原辅料取样标准操作程序； 五、物料处理的SOP6、半成品、成品取样标准操作程序；7、原材料取样标准操作程序；8、原材料出入库管理程序；9、原材料验收、化验规程；10、原材料发放、记帐规则；11、包装材料验收、检验、入库程序； 五、物料处理的SOP12、包装材料发放、记帐规则；13、标签验收、入库、记帐程序；14、标签发放、记帐规则；15、成品验收、入库、记帐规则；16、成品销售规则；等等。 六、工程部的SOP1、测量仪器和装置的控制规程；2、空调系统的操作规程；3、空气压缩机的操作规程；4、锅炉的操作规程；5、高效过滤器控制和维修的操作规程；6、高效过滤器检漏或性能检查的规则；7、水处理器安装的操作规程； 六、工程部的SOP8、设备维修操作规程和记录；9、无菌区控制的测试规程；10、湿粒混合机的维修和清洗规则；11、混合整粒器的维修和清洗规则；12、V-混合器的维修和清洗规则；13、包衣机的维修和清洗规则；14、洗瓶机和干燥机的维修和清洗规则； 六、工程部的SOP15、灭菌道的维修和清洗规程；16、标准自动联合贴签器的维修和清洗规则；17、标准传送器的维修规则；18、无菌区过滤系统的维修规则；19、粉碎机清洗和维修保养标准操作程序；20、计量仪器的管理程序； 六、工程部的SOP21、洁净区生产操作间清洁标准操作规程；22、非洁净区房间清洁标准操作规程；23、容器清洁标准操作规程；24、工作服的更换、清洗、保管、使用的管理规程；等等。 七、行政管理的SOP1、各种规则的制定和实施；2、技术文件全部或局部变动的规则；3、产品质量档案的管理程序；4、生产、检验等各种记录的管理程序；5、定期走访用户的管理程序； 七、行政管理的SOP6、产品退货的管理程序；7、销售记录的管理程序；8、用户意见和不良反应报告的管理程序；9、技术人员的管理规则；等等。 实例-口服固体制剂生产主要的SOP1、进出洁净区人员更衣程序及卫生管理操作规程；2、进出一般生产区人员更衣程序及卫生管理操作规程；3、工作服、鞋清洗、更换管理操作规程；4、状态标志的管理操作规程；5、批号系统编制与管理操作规程；6、物料平衡管理操作规程； 口服固体制剂生产主要的SOP7、异常情况处理规程；8、不合格品管理与处理规程；9、中间控制操作规程；10、记录填写规范管理规程；11、清洁工具的清洁与管理规程；12、容器及设备的清洁与管理规程；13、清洁剂、消毒剂的配制与使用规程； 口服固体制剂生产主要的SOP14、地漏的清洁消毒规程；15、进风、回风装置清洁与管理规程；16、洁净区的清洁卫生与使用规程；17、清场管理规程；18、成品零头管理规程；19、工段间原辅料、半成品、成品的交接、储存与发放规程； 口服固体制剂生产主要的SOP20、废标签管理与销毁规程；21、生产区、仓库的废弃物处理规程；22、原辅料外包装的清洁、拆除操作规程；23、原辅料粉碎的操作规程；24、筛粉的操作规程；25、配料的操作规程；26、混合制粒的操作规程； 口服固体制剂生产主要的SOP27、沸腾干燥的操作规程；28、烘箱干燥的操作规程；29、整粒的操作规程；30、颗粒总混的操作规程；31、淀粉浆配制的操作规程；32、HPMC液配制的操作规程；33、压片的操作规程； 口服固体制剂生产主要的SOP34、胶囊充填的操作规程；35、包衣的操作规程；36、薄膜包衣的操作规程；37、糖浆配制的操作规程；38、明胶糖浆配制的操作规程；39、HPMC包衣液配制的操作规程；40、包装操作规程；41、包装工序清场的操作规程；等等。 最终灭菌小容量注射剂主要的SOP1、配料的操作规程；2、容器清洗及处理标准操作规程；3、滤器清洗及处理标准操作规程；4、滤膜安装处理及气泡点测定标准操作规程；5、输药管道清洗及处理标准操作规程；6、药液过滤标准操作规程； 最终灭菌小容量注射剂主要的SOP7、安瓿洗涤、干燥标准操作规程；8、灌封工序标准操作规程；9、灭菌工序标准操作规程；10、灯检工序标准操作规程；11、印包工序标准操作规程；12、印字机标准操作规程；13、包装机标准操作规程； 最终灭菌小容量注射剂主要的SOP14、装箱工序标准操作规程；15、批号管理规程；16、人员净化标准操作规程；17、物料净化标准操作规程；18、生产前准备标准操作规程；19、清场标准操作规程；20、洁净室清洁卫生标准操作规程；21、洗涤液、消毒剂使用标准操作规程； 最终灭菌小容量注射剂主要的SOP22、物料领取、使用、退料、销毁标准操作规程；23、标签、说明书使用、领退、销毁标准操作规程；24、废品处理标准操作规程；25、中间产品储存、交接标准操作规程；26、原始记录填写标准操作规程；27、计量器具使用、校验标准操作规程； 最终灭菌小容量注射剂主要的SOP28、pH计使用、保养、校验标准操作规程；29、电渗析器操作规程；30、离子交换器系统标准操作规程；31、多效蒸馏水器标准操作规程；32、储水及输送系统标准操作规程（纯化水）；33、储水及输送系统标准操作规程（注射用水）；34、惰性气体操作及管理标准操作规程。 验证工作的要求一、什么是验证工作验证工作是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。--《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第八十五条 验证工作的要求二、验证工作的重要性1、验证工作是药品生产质量管理规范的重要组成部分，是药品质量管理治本的必要基础；2、验证工作是质量保证的一种手段，质量保证靠“验证”实现对GMP的承诺。 验证工作的要求三、我国GMP对验证的要求我国GMP（1998年修订）对验证单独列为一章（第七章）：第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能和产品验证。 验证工作的要求第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。 验证工作的要求第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。第六十条验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 验证工作的要求在我国《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的第二十一（对生产激素类、抗肿瘤类化学药品的设备和空气净化系统）、三十五（对用于生产和检验的仪器、仪表量具、衡器等）、三十六（对生产设备）、七十一条（对工艺用水）中对验证也提出了不同的要求。 验证工作的要求在我国《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录总则中，具体规定了药品生产过程的验证内容：空气净化系统；工艺用水系统；生产工艺及其变更；设备清洗；主要原辅材料变更。对无菌药品生产过程还提出增加：灭菌设备；药液泸过及灌封（分装）系统。 验证工作的要求四、验证工作的方式根据产品工艺的要求以及原辅料变更、设备工艺变更等需进行验证的规定，验证类型分为：1、前验证：在该工艺正式投入使用前必须完成并达到设定要求的验证，是正式投产前的质量活动。 验证工作的要求2、同步验证：生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，是在工艺实际运行过程中所取得的数据来确立文件的依据，以次证明某项工艺达到预定要求的活动。3、回顾性验证：以历史数据的统计分析为基础，证实正式生产工艺条件适用性的验证。 验证工作的要求4、再验证：在证实已经验证状态没有发生变化而进行的验证，是一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在一个阶段以后进行的活动。关键工序通常需要定期进行再验证。 验证工作的要求五、实施验证的阶段1、予确认（鉴定阶段）予确认，也即设计确认，是对订购设备技术指标适用性的审查及对供应商的选定。对一切仪器、设备与检测设施进行校正，需进行安装确认、运行确认和性能确认。 验证工作的要求安装确认（IQ），证实主要安装的按照设计目的进行的。运行确认（OQ），证实安装的每个装置能按啊预定的要求操作。性能确认（PQ），通常指模拟生产试验。 验证工作的要求2、工艺验证工艺验证，也称过程验证，通常指与加工产品有关的工艺过程的验证。在药品生产过程中，以下方面要验证，并要求在档案中有记录：（1）凡是对中间体或成品的质量要求及特性能造成差异的生产工序、设备、分析方法，都应作为验证的内容。 验证工作的要求2、工艺验证（2）采用新的工艺处方和方法或对老工艺改动时，要连续进行检测、检查，证明该工艺符合原要求，并进行再验证，保证生产符合质量要求的产品。（3）验证工作应按照已确定的方法进行并有结果记录。对所有剂型产品要有足够的数据，保证在生产工序验证中的准确性。 验证工作的要求2、工艺验证（4）对新引进的设备仪器使用前，要验证是否达到原设计的技术参数。（5）在同时使用数台设备生产同一批号的同一产品时，要验证几台设备是否具有同一性能。（6）主要原材料供应渠道发生变化时，要重点验证是否符合原制定的质量标准。 验证工作的要求2、工艺验证（7）要经常检查各级人员是否遵守指定的生产与质量检验规程，并验证操作的正确性。（8）称量、测量、化验和记录设备应按确定的方法定时校正，并具有校正的记录。 验证工作的要求3、验证后的维持为保证工艺的验证，要考虑到工艺有可能发生重大的变化（如：设备、SOP、环境条件或工艺装置等）。对这些变更可采取重新验证措施，即复验证或再验证。再验证分为：定时的再验证及原料、工序、设备发生变动后的再验证。 验证工作的要求六、验证工作的基本程序1、建立由各有关部门组成的验证小组，验证小组由主管验证工作的企业负责人领导。2、由各有关部门如技术、生产、质控、基建部门或验证小组提出验证项目，验证负责人批准后立项。 验证工作的要求3、验证项目确定后，由验证小组提出验证方案，内容为验证目的、要求、质量标准、实施的条件、测试方法及时间安排等，验证方案由验证负责人签署批准。4、验证方案批准后，验证小组组织实施，并负责收集、整理数据，起草阶段性和最终结论文件，上报审批。 验证工作的要求5、验证结果的临时性批准在验证书面报告审批的过程中，只要验证实验已完成，且结果正常，验证负责人可临时批准已验证的生产过程及产品投入生产。因验证需要而处于待验的产品，也可按验证结果决定可否出厂。 验证工作的要求6、审批验证报告验证小组组长根据各小组成员分工写出的验证报告草案，经分析研究，写出正式验证报告，由验证负责人签署批准生效。7、发放验证证书。 祝大家在GMP认证工作中取得优异的成绩 '