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'FMEA入门教材资料 主要内容FMEA概述FMEA研究的主要内容公司对FMEA的管理要求FMEA应用案例 FMEA概述 开发阶段的问题点–质量问题的发生要因在整体质量问题发生的内容中，其根本原因为设计时没有充分考虑顾客与制造环境的质量问题发生最多。质量问题发生分类问题发生要因对应方案48%31%21%设计上没有充分把握顾客的要求事项设计上没有考虑制造能力开发质量保证的技能不足与执行能力微弱设计要因制造要因外包质量开发阶段中的源流性质量确保(源流管理)顾客要求的明确化规格/设计的优化开发业务的效率化7 从被动（后发管理）到主动(先期管理)的转变采用客户至上的原则，致力于计划中的事前准备，将问题防止于未然，以图顺畅生产的高效模型。经济性(大)质量成本小●先期对应管理-防患于未然.。-真正的原因管理。-FMEA-FEEDFORWARD(PREACTION)按照被称作高度成长期遗留物的落后对应型，树立计划并实施，事后处理已发生的问题，是高损失成本的模型。LOSSCOST(大)质量成本大●落后对应管理-事后管理-现象管理-QC7种工具-FEEDBACK评价成本大失败成本大预防成本小评价成本小失败成本小预防成本大事后解决问题型开发被动的QA防止再发生假设先行型开发主动的QA防患于未然现有方式改进方向8 A如何一次就把事情做对？简单，可以采用FMEA方法B 一个质量前期策划的工具，通常用来评估潜在失效模式和它们的起因。什么是FMEA？ 根据潜在失效的风险和造成的后果优先消除和减少它们发生的可能性。什么是FMEA？ 提供一种规则/方法，文件化，这种分析为将来使用和持续过程改进。什么是FMEA？ 对它自身，FMEA不是一个万能问题解决的工具，它需要与其它解决问题的工具联合使用。FMEA提供一个机会但它不能解决问题。什么是FMEA？ FMEA的发展历史1949年11月美国军方运用在战斗机操作系统；60年代中期美国航空APOLLO登月计划；1976年正式纳入美国军标MIL-STD-1629A；70年代末汽车和医疗设备工业；80年代初期微电子工业；80年代中期汽车工业运用过程FMEA；1991年ISO9000推荐用FMEA；1993年2月作为QS9000认证补充技术手册要求；2007年waichi导入FMEA FMEA的发展历史20世纪60年代美国航天工业20世纪70年代美国海军、国防部20世纪70年代后期美国汽车工业界，作为设计评审工具FMEA已在工程实践中形成了一套科学而完整的分析方法。1993年2月美国三汽车，QS9000参考手册之一1949年11月美国军方运用在战斗机操作系统 FMEA研究的主要内容 FMEA是在产品、过程和设备的设计阶段,对构成产品、设备的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品/设备的质量和可靠性的一种系统化的活动。包括DFMEA、PFMEA、MFMEA等。FMEA的定义？ CFMEA——概念FMEADFMEA——设计FMEAPFMEA——过程FMEAMFMEA——机器FMEAFMEA的分类 FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：1、发现并评价产品/过程中的潜在失效及其后果；2、确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施3、全部过程形成文件。所有的FMEA都关注设计，无论是产品设计还是过程设计。FMEA的目的 （1）追求卓越的质量是一个企业的责任，应用FMEA可以识别和消除潜在的隐患，提高质量。（2）由于FMEA是事前行为，能够容易且低成本对产品或过程进行修改从而减轻事后修改的危机，同时能够减少或消除因修改而带来更大损失的机会。FMEA的目的 （3）FMEA的开展是集体行为，能够发挥集体的经验和智慧，增进员工之间的团结协作。（4）经验积累，为以后的设计开发项目提供宝贵经验和参考。（5）提供改进设计的优先控制系统，引导资源去解决需要优先解决的问题。FMEA的目的 计划和确定项目产品设计和开发验证过程设计和开发验证产品和过程确认反馈评定纠正预防FMEASPCMSAAPQPPPAPFMEA的定位 QFD控制计划（反应计划）PFMEADFMEAMFMEADFMEA、PFMEA、MFMEA与控制计划的关系 DFMEA解决产品规范满足用户使用功能的问题PFMEA解决工艺控制参数满足产品规范的问题MFMEA解决设备控制状态满足工艺控制参数的问题产品FMEA的层级关系 何时开展、何时完成？FMEA种类开始完成更新和评估CFMEAAPQP第一阶段（计划和确定项目阶段）在APQP第二阶段前概念变更时DFMEAAPQP第二阶段（产品设计和开发）在样件之前原样件测试之后；使用中失效后PFMEAAPQP第三阶段（过程设计和开发）在试生产之前生产之后MFMEA在设计阶段的早期，被指定的设备和零部件可以进行改变的情况下在机器投入使用之前根据故障发生情况 CFMEA和DFMEA由设计工程师牵头组织生产、采购、销售等部门成立的设计组负责PFMEA由过程工程师牵头设备、计划等部门成立的小组负责MFMEA由设备工程师牵头生产等部门成立的小组负责谁来负责FMEA？ FMEA的逻辑思路项目功能要求潜在的失效原因及评价O潜在的失效模式潜在的失效后果及评价S现行过程控制及评价DRPN如何？进一步采取措施优先原则PDCA循环头脑风暴法、因果图、相关性分析等 （项目）过程功能要求潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效原因/机理频度0现行控制探测度DRPN建议措施责任及目标完成时间措施结果预防探测采取的措施SODRPN过程功能、特性或要求是什么？会出现什么问题？－无功能－部分功能或功能过强或功能降低－功能间歇－非预期功能后果怎么样？有多糟糕？起因是什么？发生频度如何？怎样才能得到预防和探测？能做什么？－设计更改－过程更改－特殊控制－标准或作业程序更改该方法在探测时有多好？ 研究对象项目功能、过程功能要求 潜在失效模式实现上述项目功能、过程功能要求可能会出现的问题（潜在的失效模式）产品：冲压开裂、涂附性差、不耐腐蚀、断丝、螺纹粘扣过程：温度不合、夹渣、表面划伤安全：中毒、火灾环境：粉尘、污水 潜在失效后果出现上述问题所造成的后果（潜在的失效后果）局部影响本工序、本厂高一层影响后工序、下个生产厂最终影响用户使用、用户满意度 严重度数（S）上述后果严重程度Severity(S)对后果程度分级：灾难性（违法‘涉及安全’、顾客无法使用、…）一般性（需要返工、顾客有些不满意…）轻度的（个别不重要指标不符合要求、对顾客没影响）有些资料分成四级；QS9000分成十级。 严重度S级别 严重度S级别 潜在失效失效原因/机理分析出现问题（潜在失效）的原因和机理必须依靠专业知识和理论 频度数(O)发生问题的频度数Occurrence(O)质量异议数前几位缺陷过程能力指数（Cpk）一次合格率低、命中率低设备故障次数事故次数 频度数(O)级别 LossOfHorseLossOfShoe失效原因、失效模式、失效后果关系LossOfNailLossOfRiderLossOfBattle失效原因失效模式失效后果失效原因失效模式失效后果 水箱支架断裂水箱后倾水箱与风扇碰撞水箱冷却水管被风扇刮伤汽车停驶发动机汽缸损坏冷却系统过热水箱冷却液泄露时间1失效原因1失效模式1失效后果2失效原因2失效模式2失效后果3失效原因3失效模式3失效后果 过去用什么设计方法设计原先如何控制这些问题的发生（现行设计控制、现行过程控制）过去或当前用什么方法控制问题发生。这部分是目前FMEA中问题较多的栏目.现行设计控制、过程控制 探测度数（D）探测度数Detection(D)利用现有的方法能发现问题的能力。越容易发现，就可越早采取措施，风险就低越不容易发现，风险就高QS9000推荐十级。 探测度数（D）级别 探测度数（D）级别 风险顺序数（RPN）综合考虑三要素严重度频度探测度计算风险顺序数RPN＝S*O*D FMEA问题FMEA自身也会失败！！ FMEA研究的主要内容导致FMEA失败的原因做FMEA，是为第三者认证公司或客户的需求而做，不是自身改进过程的需要。没有理解FMEA各栏目的内在逻辑关系。做FMEA只是开发小组个别人完成的，不是与此过程相关的人员共同参与。FMEA在改善产品/过程开发过程中运用太迟，不是在相应的阶段进行。 导致FMEA失败的原因做FMEA，不是客观分析，而是人为降低S/O/D值，回避客观事实。没有采取切实有效的措施，“只看病，不吃药”。FMEA不经常评审、不修改的。缺乏被动态运用。 FMEA格式 4THANKS 肺动静脉畸形的诊断和治疗 肺动静脉畸形（PAVM）是一种罕见的肺部疾病，是肺动脉和肺静脉之间的异常沟通，又被称为肺动静脉瘘、肺血管瘤、肺动静脉血管瘤等。 PAVM最早由Churton于1897年在尸检中发现[1]，而关于PAVMs的首次临床诊断报告于1939年由Smith等首先发表[2]。 大多数先天性PAVM（60%~90%）[3]伴发遗传性出血性毛细血管扩张症（HHT）。该病女性发病率大约是男性的2倍[4]。10%左右的PAVM在婴儿期或儿童期被确诊，随着年龄的增长，疾病的外显率不断增加[5]。该病自然转归不佳，未经治疗的患者中病死率达11%[6]。 病因 PAVM大多数为先天性畸形，关于本病的胚胎发生目前尚不清楚，综合文献[7,8,9,10,11]意见，认为有以下几种可能： 1、肺芽时期动静脉丛之间原始连接的间隔发育障碍而造成毛细血管发育不全，形成肺动静脉瘘； 2、胚胎期单支肺动静脉之间缺乏末梢毛细血管袢，易形成腔大壁薄的血管囊； 3、胚胎期多支肺动静脉之间的肺终末毛细血管床囊性扩张形成肺动静脉瘘。PAVM亦可由后天性病变引起，如肝硬化、外伤、手术、二尖瓣狭窄、放线菌病、结核病、血吸虫病、转移性甲状腺癌、范科尼氏综合征等。 研究发现大多数先天性PAVM伴发HHT，后者是一种常染色体显性遗传病。目前已知HHT至少与三种染色体上的基因位点相关，其中HHT1是由染色体9q3位点上的基因突变所致,HHT2由染色体12q位点上的基因突变所致[12,13]。同时发现大约15%~35%[4,12]的HHT伴发PAVM,因此有人推测PAVM也是一种基因突变所致的遗传性疾病。'